Metodologia dos testes de esterilidade são modificadas

solucao-parenteralEmpresas produtoras de soluções parenterais de grande volume terão 18 meses para ampliar o prazo de quarentena dos testes de esterilidade desses produtos. É o que determina a Resolução RDC 48/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (22/9).


A decisão da Agência é fundamentada em estudos da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira que apontam a necessidade de ampliação no prazo de quarentena desses testes de sete para 14 dias. A farmacopeia é o código oficial que estabelece os parâmetros de qualidade e os métodos de análise para os insumos e medicamentos utilizados no país.

Controle

As empreses deverão encaminhar para a Anvisa, no prazo de 30 dias, um cronograma com as ações que serão adotadas e os respectivos prazos para ampliação do prazo de quarentena dos testes de esterilidade. Além disso, a cada quatro meses, as empresas terão que encaminhar à Agência relatórios informando o andamento dessas ações.

O não cumprimento da Resolução RDC 48/2011 da Anvisa implicará em infração sanitária. As penalidades podem chegar a multas de até R$ 1,5 milhão.

Soluções parenterais

Soluções parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras.

Fonte: Danilo Molina - Imprensa/Anvisa

Confira abaixo a íntegra da Resolução RDC 48/2011 Anvisa:

RESOLUÇÃO - RDC nº 48, DE 20 DE SETEMBRO DE 2011

 

Concede prazo para que as empresas fabricantes de Soluções Parenterais de Grande Volume se adequem às disposições da Farmacopeia Brasileira quanto ao novo período de quarentena para a realização do Teste de Esterilidade.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de setembro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação:

 

Art. 1° Fica concedido o prazo de 18 (dezoito) meses para

que as empresas fabricantes de Soluções Parenterais de Grande Vo-

lume (SPGV) adotem as providências necessárias para a ampliação do

prazo de quarentena de 7 (sete) para 14 (catorze) dias relativos ao

Teste de Esterilidade (item 5.5.3.2.1), do Capítulo Métodos Ge-

rais/Métodos Biológicos, Ensaios Biológicos e Microbiológicos, do

volume 1 da Farmacopeia Brasileira 5ª edição, aprovada pela Re-

solução da Diretoria Colegiada - RDC n° 49, de 23 de novembro de

2010.

Parágrafo único. Durante o prazo previsto pelo caput, as empresas fabricantes de SPGV devem cumprir o prazo de quarentena de 7 (sete) dias relativos ao Teste de Esterilidade.

 

Art. 2º As empresas fabricantes de SPGV devem apresentar

à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no prazo de 30

(trinta) dias, contados a partir da publicação desta Resolução, cro-

nograma para a adoção das providências de que trata o art. 1º, dis-

criminando as ações que serão adotadas e os respectivos prazos de

conclusão.

 

§ 1º O desenvolvimento das ações a que se refere o caput

deverá ser informado por meio de relatórios periódicos, a serem

enviados à ANVISA a cada 4 (quatro) meses, a partir do término do

prazo de que trata o caput, até o término do prazo de que trata o art. 1º.

§ 2º O cronograma e os relatórios de que trata o art. 2º deverão ser endereçados à Gerência-Geral de Inspeção e Controle de

Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa.

 

Art. 3° A inobservância ao disposto na presente resolução

configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei no. 6437, de

20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas

nesse diploma legal.

 

Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

 

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO