RDC 53/2011 institui a Câmara Técnica de Produtos Biológicos - Catebio

rdc-53-2011-anvisa-catebioA avaliação de medicamentos biológicos pela Anvisa terá o reforço de uma câmara dedicada à análise destes produtos. A Anvisa instituiu a Câmara Técnica de Produtos Biológicos (Catebio). A resolução RDC nº 53/2011 que prevê seu funcionamento.


O objetivo da Câmara será de prestar o assessoramento e consultoria em matérias relacionadas aos produtos biológicos novos e produtos biológicos em geral. A Câmara Técnica de Produtos Biológicos será formada por especialistas de notório saber na área clínica e de biotecnologia. É necessário que seus membros sejam isentos de qualquer conflito de interesse ético e profissional.

Composta de sete membros titulares, e até três membros suplentes, nomeados pelo diretor-presidente da Anvisa, os participantes da Catebio se reunirão a cada três meses periodicamente, e extraordinariamente, em casos de urgência. A Câmara é uma instância vinculada tecnicamente à coordenação de Registros e Produtos Biológicos, da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa.

Para o diretor-presidente da Anvisa, este é mais um passo na estratégia do governo brasileiro de disponibilizar produtos biológicos com preços mais acessíveis, mas com a mesma eficácia e qualidade do medicamento original. A expectativa é pela ampliação do acesso a estes tratamentos.

 

Como funciona a CATEBIO

 

Os mandatos dos membros da Catebio terão duração de 2 (dois) anos, sendo possível uma recondução. Membros titulares e suplentes, assim como seus cônjuges e parentes de até terceiro grau, não podem possuir qualquer espécie de vínculo empregatício ou acionário com fabricantes ou distribuidores de produtos farmacêuticos.

Os integrantes da Catebio podem ainda ser excluídos pelo diretor-presidente a pedido da comissão, a critério administrativo ou em decorrência de três faltas consecutivas, não justificadas.

A organização e o funcionamento da Catebio serão estabelecidos em regimento próprio a ser publicado ainda no DOU.

Veja abaixo a resolução RDC 53/2011 Anvisa:

 

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 53, DE 19 DE OUTUBRO DE 2011

Institui a Câmara Técnica de Produtos Biológicos – CATEBIO, vinculada à Anvisa

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 18 de outubro de 2011, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 

Art. 1º Fica instituída a Câmara Técnica de Produtos Biológicos - CATEBIO, vinculada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a

finalidade de prestar consultoria e assessoramento em matéria relacionada

a produtos biológicos novos e produtos biológicos em geral, de acordo

com o disposto na RDC n. 55 de 16 de dezembro de 2010, que dispõe

sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos, suas

atualizações e demais normativas vigentes relacionadas a produtos

biológicos.

Art. 2º A Câmara Técnica de Produtos Biológicos – CATEBIO será

composta por 7 (sete) membros titulares e até 3 (três) membros suplentes,

todos nomeados pelo Diretor-Presidente, a partir de indicações apoiadas

em destacada experiência profissional e notório saber, em especial nos

campos da biotecnologia e clínica médica.

Parágrafo único. Os membros suplentes não serão vinculados a um

determinado membro titular.

Art. 3º Os titulares e os suplentes da CATEBIO firmarão termo de

compromisso junto à ANVISA declarando que não possuem qualquer

espécie de vínculo empregatício ou acionário com estabelecimentos

fabricantes ou distribuidores de produtos farmacêuticos nacionais ou

internacionais, assim como seus cônjuges, companheiros ou parentes em

linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau.

§ 1º Os membros e suplentes da CATEBIO deverão abster-se de emitir

avaliações ou elaborar relatórios e pareceres quando da apreciação de algum produto que gere conflito de natureza éticoprofissional.

§ 2º Caso o membro não se manifeste quanto ao possível conflito de

interesse, a Gerência Geral de Medicamentos o informará do seu

impedimento.

Art. 4º O mandato dos membros da CATEBIO terá a duração de 2

(dois) anos, admitida recondução.

Art. 5º Os Membros da CATEBIO poderão ser excluídos por ato do

Diretor-Presidente nas seguintes hipóteses:

I - a pedido;

II - a critério administrativo; ou

III - em virtude de três faltas consecutivas, não justificadas.

Parágrafo único. No caso de substituição o presidente indicará o

substituto nos termos do art. 2º desta Resolução.

Art. 6º O apoio técnico-administrativo ficará a cargo do Diretor

Supervisor.

Art. 7º A CATEBIO reunir-se-á ordinariamente a cada 3 (três) meses,

e extraordinariamente, na hipótese de urgência e/ou gravidade do tema,

convocada pelo Diretor Supervisor.

Art. 8º Os membros da CATEBIO não serão remunerados, e seu

trabalho será considerado ação relevante para o serviço público.

Art. 9º A organização e o funcionamento da CATEBIO serão

estabelecidos em regimento próprio, publicado no Diário Oficial da União.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente