Consulta Pública Anvisa nº 12 e 13 - Rótulos de Medicamentos e SPPV

consulta-publica-anvisaA Anvisa quer aprimorar o conteúdo dos rótulos dos medicamentos registrados no Brasil. A Consulta Pública (CP) nº 12  traz novas normas para rotulagem desses produtos e estabelece um prazo de 60 dias para envio de contribuições.


Entre as novidades da proposta, está a obrigatoriedade de constar, na rotulagem do medicamento, a logomarca da empresa titular do registro. O texto também propõe uma maior flexibilização quanto aos dizeres legais das embalagens. Um exemplo é a possibilidade de não incluir, na caixinha do medicamento, as informações – como nome e endereço – da empresa responsável pela comercialização do produto. Os dados da empresa titular do registro são obrigatórios.

Outra inovação é a exigência de que os rótulos das embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais passem a conter a frase “Proibida venda ao comércio”, em caixa alta.  Esses medicamentos não poderão mais ser vendidos em farmácias e drogarias.

Nas embalagens secundárias (caixinha do medicamento), a frase “Agite antes de usar” passa a ser obrigatória em medicamentos na forma de pó ou granulado para suspensão ou solução.  A proposta de resolução permite, ainda,  a inclusão do símbolo de reciclagemnos rótulos dos produtos, o que não era previsto na legislação anterior.

O novo regulamento, quando aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, substituirá a Resolução RDC no 71, de 2009, atualmente em vigor.

 

Participação

As contribuições deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail: cp12.2012@ anvisa. gov. br.

Soluções parenterais

A Anvisa também recebe, por 60 dias, contribuições, para a proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre padronização de cores para embalagens das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV).

Para participar da Consulta Pública nº13/2012 basta encaminhar as sugestões por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail: cp13.2012@ anvisa. gov. br.

Fonte: Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa

Comentários  

# Gerson Viana da Silv 22-02-2012 22:21
Sugestão:As embalagens devem ser transparentes. Os blisters devem conter a informação simplificada para a finalidade e ser colorido. Ex.Blister vermelha escrito coração. As caixas transparentes devem ter o tamanho correto do conteudo seja qual for o tipo de medicamento. Os blisters fora da embalagem devem ser facilmente identificados, usar blisters colorido, nada de manter a cor do aluminio natural.Utilize a embalagem do blister polimerizada, fácil de aplicar a cor e impressaão de qualquer natureza. Comprimidos fora do blister devem ser identificados por cores distintas por grupos. Ou seja, cardiacos vermelhos, psiquiatricos roxo, antibióticos verdes, ou seja, comprimidos ou cápsulas devem seguir grupos de funções distintas, a fim de diferenciar a seleção por meio da cor. As bulas devem ser coloridas por grupos.A identificação deve ser fácil mesmo fora da embalagem original. Para cegos utilizar os grupamentos comprimidos e cápsulas com formas distintas.Gerso n F:11 95287131