Sistema eletrônico para alterações de bulas agilizará processo

bula-medicamentoEstá disponível no portal da Anvisa, o novo sistema de peticionamento eletrônico de bulas. O sistema permite que os laboratórios farmacêuticos notifiquem para a Agência, de forma automática, alterações nas bulas de medicamentos.


Com isso, pedidos de alteração de bula, que aguardavam análise, são liberados imediatamente. Após a notificação, as alterações nas bulas serão disponibilizadas para a população, no Bulário Eletrônico da Anvisa, em 24 horas.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a utilização do novo sistema acelera o trâmite de questões que dispensam uma análise detalhada e permite à Anvisa concentrar esforços nos temas de maior importância, como o registro de novos medicamentos e genéricos. Ainda de acordo com Barbano, o foco do sistema abrange a desburocratização e otimização do trabalho da Anvisa.

 

Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula

Para orientar as empresas sobre os novos procedimentos, a Agência preparou um guia sobre o assunto. Todas as empresas deverão incluir as bulas no sistema eletrônico, inclusive as que já realizaram peticionamentos anteriores, seguindo orientações e prazos específicos, detalhados na 3ª versão do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.

Em 30 dias, a Anvisa irá disponibilizar uma atualização do Bulário Eletrônico, com as alterações informadas pelas empresas por meio do sistema eletrônico.

Download Guia de Submissão Eletrônica de Bulas da Anvisa.