Anvisa suspende dois medicamentos e interdita parte da fábrica da EMS

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Anvisa publicou, ontem (04/02), a suspensão de dois medicamentos da empresa EMS S/A por descumprimento de requisitos das normas sanitárias. Também interditou o almoxarifado da empresa.

Segundo informações do jornal Folha de São Paulo a Anvisa interditou o almoxarifado da EMS, também supendeu a entrada de matéria-prima para a fabricação de medicamentos, e os produtos que estavam no estoque na fábrica de hortolândia passarão por análise. O moticvo foi que a vigilância sanitária constatou que a temperatura do almoxarifado da fábrica estava em 46ºC, quando a determinada pelas normas técnicas é entre 15ºC e 28ºC. A temperatura elevada pode levar à degradão do produto, alterando a eficácia.

Quanto as supensões, um dos produtos é a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML Pó Para Suspensão Oral. A medida alcança a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. A medida da Anvisa determina ainda a interrupção da fabricação do produto e o recolhimento dos estoques existentes no mercado por parte do fabricante.

Neste caso, a medida foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela Anvisa e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produtos. As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto.

As medidas são resultado da inspeção realizada pela Anvisa e as vigilâncias sanitárias do estado de São Paulo e do município de Hortolândia. A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias primas utilizadas na produção de medicamentos no seu almoxarifado, até a completa adequação do processo.

O segundo caso é do medicamento Rifamicina 10 Mg/ML Solução Tópica Spray, que teve a sua fabricação suspensa após a constatação de que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem aprovação da Anvisa.

 

Resposta da EMS

Em nota, a EMS afirma que "já está tomando todas as providências necessárias". "A empresa ressalta que sempre manteve os mais rigorosos padrões de produção e qualidade em seus medicamentos", acresentou a farmacêutica, que colocou à disposição dos consumidores o telefone 0800-191914 (de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h).