Registro de medicamentos vai passar a ser informatizado

registro-medicamentos-anvisaAnálise técnica mais rápida, com maior qualidade e segurança da informação e redução de custos para as empresas são algumas das vantagens desse sistema. Ao mesmo tempo, o nível de exigência técnica continua, para que a qualidade dos produtos seja cada vez maior: os fabricantes continuam obrigados a comprovar a segurança e a eficácia dos medicamentos.


Para Beatriz Fernandes, da indústria farmacêutica Boehringer Ingelheim, "o sistema de registro eletrônico busca agilidade e põe a Anvisa muito próxima das agências de primeiro mundo".

"Ele vem não só para diminuir tempo, mas também para garantir a qualidade da informação", complementa Solange Nappo, diretora de Assuntos Regulatórios da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

O sistema vai passar por um período de testes e validação junto ao setor regulado, por alguns meses. Na primeira etapa, a ferramenta será usada para o registro de medicamentos sintéticos novos, ou seja, aqueles feitos a partir de novas moléculas e que trazem ganhos terapêuticos para os pacientes. Outras categorias de medicamentos serão incorporadas futuramente.

"O registro eletrônico de medicamentos é o primeiro produto da Plataforma Eletrônica de Serviços da Anvisa, que no futuro vai integrar outras categorias de produtos, como cosméticos e saneantes (produtos para limpeza)", explica o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. Segundo ele, as autoridades sanitárias canadense e mexicana já manifestaram interesse em conhecer o novo sistema brasileiro.

Paralelamente, a Anvisa tem adotado outras iniciativas para modernizar suas rotinas de trabalho. Um dos exemplos é o Programa de Gestão Documental (GED), com o objetivo de digitalizar os documentos da Agência. Até o final de 2011, mais de 65 milhões de documentos em papel serão digitalizados.

 

Principais Mudanças no no Novo Sistema
de Registro de Medicamentos

Forma de envio do Registro

Hoje, as pesquisas, laudos de laboratórios e outros documentos exigidos pela Agência para a análise de um pedido de registro de medicamento são entregues na Sede da Anvisa, em Brasília (DF). Com o registro eletrônico, todas essas informações serão enviadas por meio de um sistema informatizado, rápido e didático.

 

Harmonização da linguagem

Na nova ferramenta, os termos e expressões usados pela Anvisa e pela indústria serão padronizados, evitando-se o uso de vários conceitos para o mesmo significado.

 

Acesso

O novo sistema poderá ser acessado de qualquer computador com acesso à internet, desde que o usuário tenha um cadastro de acesso válido na Anvisa. Em conjunto com a nova ferramenta, será adotada uma política de gestão de identidade, visando garantir a privacidade das informações registradas.

 

Inserção das informações

Atualmente, é preciso que os técnicos extraiam as informações do processo (em papel) de registro e as insiram no banco de dados interno. No novo sistema, a própria empresa vai inserir todas as informações exigidas, tornando-se a única responsável pelo conteúdo e por eventuais erros de escrita que podem prejudicar o entendimento da informação.

Além disso, na nova ferramenta, a inserção das informações não precisa ser sequencial, como ocorre hoje no formato em papel. A empresa vai poder, por exemplo, iniciar o preenchimento com dados sobre o insumo farmacêutico usado, em seguida inserir dados sobre os estudos clínicos realizados e posteriormente complementar as informações sobre o insumo farmacêutico ou adotar outra ordem de preenchimento.

 

Redução do tempo de espera

Para se solicitar o registro de um medicamento, é necessário que a empresa abra um processo administrativo na Anvisa. Hoje, é comum que empresas ingressem com processos incompletos, que não trazem estudos e laudos essenciais à aprovação do medicamento, apenas para "guardar" seu lugar na fila de processos à espera de análise. A falta desses dados coloca o processo em exigência, que só é sanada quando a empresa apresenta as informações exigidas.

Esse procedimento gera retrabalho para os técnicos e novos custos para a administração pública e para a empresa solicitante, além de atrasar a análise dos processos de outros medicamentos. Com o novo sistema, essa prática não será mais possível, já que o processo só será encaminhado para a análise dos técnicos depois de totalmente instruído, com a apresentação de todas as informações essenciais, o que vai reduzir o tempo gasto na análise.

 

Otimização da análise

O sistema de registro eletrônico vai permitir que vários técnicos, cada um focado em sua área de especialidade, analisem o processo de registro de um medicamento simultaneamente. Dessa forma, os critérios de comprovação de eficácia podem ser analisados paralelamente aos dados de segurança, o que vai otimizar o processo de análise. Outra novidade é que as informações já analisadas ficam disponíveis de forma acessível e rápida para os técnicos, podendo ser utilizadas em análises futuras.