Rastreabilidade de medicamentos: Anvisa Suspende o selo de segurança

Após pressão da indústria farmacêutica, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta quinta-feira a medida que obrigava as indústrias a colocarem selos de segurança nos medicamentos que possui a numeração IUM (Identificador Único de Medicamento), para possibilitar o rastreamento dos produtos e combater a falsificação e contrabando.


A norma havia sido publicada no ano passado e previa que cada embalagem de medicamento tivesse um selo único fornecido pela Casa da Moeda, que também levaria a cada farmácia um equipamento para a leitura do código. O mecanismo permitiria que o consumidor verificar informações como o lote do produto.

O selo seria implantado gradualmente ao longo deste ano até estar em todos os produtos a partir de 15 de janeiro de 2012.

Quando a medida foi anunciada, as associações de laboratórios farmacêuticos divulgaram nota conjunta em que afirmaram que a decisão da Anvisa era "equivocada", uma vez que o selo iria aumentar o preço dos medicamentos ao consumidor de 6,3% até 23,1%. O texto defendia a adoção de outra tecnologia. A Anvisa rebateu a afirmação e disse que o impacto seria de no máximo 2,58%.

Mas, nesta quinta-feira, a agência mudou de posição e divulgou que a medida estava revogada. O órgão também instituiu um grupo de trabalho para "avaliar a eficiência e efetividade das alternativas tecnológicas disponíveis" para a rastreamento dos medicamentos, que por lei tem que começar em 2012. O grupo terá 60 dias para tomar uma decisão.

 

Discusões

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá aprofundar a discussão sobre a rastreabilidade de medicamentos. A Agência instituiu, na última quinta-feira 03/03/2011, um grupo de trabalho para avaliar a eficiência e efetividade das alternativas tecnológicas disponíveis. A medida foi tomada após uma recomendação do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), composto pelos ministros da Saúde, da Casa Civil, da Justiça, da Fazenda, e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.

O grupo de trabalho terá 60 dias para discutir as alternativas tecnológicas e harmonizar a implantação do sistema de rastreamento com os objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos. Além da Anvisa, o grupo terá representantes dos ministérios da Saúde, da Justiça e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.

O resultado do trabalho será avaliado pela Anvisa, que irá definir as ações a serem implementadas. Com a medida, a Instrução Normativa nº 11, de 29 de outubro de 2010, que dispôs sobre a tecnologia, produção, fornecimento e controle da distribuição das etiquetas de segurança, fica revogada. A Lei 11.903/09 continua em vigor e o trabalho que será realizado nos próximos 60 dias vai permitir o prazo de implantação do sistema de rastreabilidade, previsto para 2012.

 

Histórico

 

Para aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país, foi criado, em 2009, o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da Lei 11.903/09.

O sistema prevê o monitoramento de todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil, desde a fabricação até o consumo pela população.  De acordo com a lei, o controle deverá ser realizado por meio de sistema de identificação, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. A implementação será feita no prazo gradual de três anos.