Lei 12401 de 2011 - Inclusão de Medicamentos e Procedimentos Terapêuticos no SUS

lei-12401-2011-medicamento-susNa última sexta-feira(29/04/2011) a presidente Dilma Rousseff sancionou a Lei 12.401 que trás alterações importantes da Lei 8080/90.


A inclusão de medicamentos e a incorporação de novos produtos e tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) atenderão a critérios regulamentados por lei sancionada pela presidenta Dilma Rousseff e publicada no Diário Oficial da União desta sesta sexta-feira (29). A Lei 12.401, que entra em vigor dentro de seis meses, beneficia os usuários do SUS. A população terá maior acesso a medicamentos e procedimentos em saúde, com a garantia de qualidade comprovada por rigorosa avaliação técnica e científica destes produtos e serviços, incluindo os casos em que a oferta é determinada por decisão judicial.

Com a nova legislação, o Judiciário contará com parâmetros precisos para melhor subsidiar as ações judiciais relacionadas à saúde. Além disso, a Lei 12.401 permitirá o aprimoramento da atualização periódica de tecnologias e produtos oferecidos pelo SUS. Ou seja, as novas normas vão permitir a otimização da aplicação dos recursos públicos, permitindo a ampliação do acesso racional de produtos e serviços à população. Os critérios previstos na lei se baseiam em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, formulados por profissionais de saúde de diferentes unidades do SUS. “Ao regulamentar a entrada de novos produtos e procedimentos na rede pública, a Lei 12.401 beneficiará o cidadão e fortalecerá a atuação do Ministério da Saúde, que terá ainda mais capacidade para orientar as atividades econômicos em prol das necessidades em saúde”, explica o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

A nova lei estabelece critérios de eficácia, segurança e custo-efetividade como condições para a inclusão de novos medicamentos, produtos e procedimentos na lista do SUS. E fixa prazo de 180 dias para a conclusão dos processos, com possibilidade de prorrogação por mais 90 dias. “Esse é o tempo necessário para a realização de todos os estudos e análises que garantam a qualidade e eficiência das ações de saúde”, observa Gadelha.

 

PROCEDIMENTOS

A inclusão dos tratamentos será decidida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Citec) no SUS, coordenada pelo Ministério da Saúde e formada por representantes do próprio ministério, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de um integrante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e um pelo Conselho Federal de Medicina (CFM).

A Citec também pode contar com a contribuição de representantes da Saúde nos estados e municípios, garantindo a participação de todos os entes responsáveis pela gestão e o financiamento do SUS. Para garantir ainda mais transparência nos processos de incorporação de novas tecnologias, produtos e serviços na rede pública de saúde, a Lei 12.401 também prevê a realização de consultas e audiências públicas para a participação da sociedade civil.

 

ACESSO

Atualmente, a população brasileira tem acesso gratuito, pelo Sistema Único de Saúde, a 560 itens de medicamentos. As estratégias de ampliação do acesso dos usuários do SUS a estes produtos implicaram, nos últimos oito anos, em um aumento de aproximadamente 300% no orçamento do Ministério da Saúde para a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

Só no ano passado, o governo federal investiu R$ 10 bilhões na compra de medicamentos e vacinas, incluindo os valores para aquisição direta dos produtos pelo ministério como também os repasses financeiros aos estados e municípios. Este montante corresponde a 15% de todo o orçamento do Ministério da Saúde. Em 2003, esse valor foi R$ 2,8 bilhões – o que equivalia a 5,8% do orçamento da Pasta.

 

Confira abaixo na íntrega a Lei 12401 de 2011

 

LEI No 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011

 

A Presidenta da República

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o

O Título II da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:

"CAPÍTULO VIII

DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE"

"Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6

O consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospita-lar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado."

"Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes defini-ções:

I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipa-mentos médicos;

II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medi-camentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomenda-das; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos re-sultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS."

"Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo."

"Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a res-ponsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde."

"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamen-tos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de

diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

§ 1o

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) repre-sentante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, espe-cialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.

§ 2o

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para

o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível."

"Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a

180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.

§ 1o

O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei n

O 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:

I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de pro-dutos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2

O do art. 19-Q;

II - (VETADO);

III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;

IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.

§ 2 o

( V E TA D O ) . "

"Art. 19-S. (VETADO)."

"Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa."

"Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite."

Art. 2 o

Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.

Brasília, 28 de abril de 2011; 190º da Independência e 123º da República.

DILMA ROUSSEFF

Guido Mantega

Alexandre Rocha Santos Padilha

 

Fonte: Ascom / Ministério da Saúde e DO