FDA aprova droga que reduz o risco de parto prematuro

makena-medicamento-parto-prematuroA FDA ( Food and Drug Administration) órgão que regulamenta os medicamentos no  EUA aprovou o Medicamento Injetável Makena que tem como princípio ativo o caproato de hidroxiprogesterona que promete reduzir o risco de parto prematuro antes de nove meses de gravidez, em mulheres grávidas que tem história de pelo menos um parto prematuro espontâneo.

A ressalva para o uso da droga é que não deve ser utilizada por grávidas de gêmeos ou mulheres com outro tipo de risco.

O FDA aprovou Makena de forma acelerada nos termos da regulamentação da agência que permitem que as drogas promissoras possam ser aprovadas com base que possuem um  benefício clínico (nesse caso reduzindo o risco de parto antes de 37 semanas de gravidez).

Sob essas regras, o fabricante deve realizar estudos adicionais após o produto ser aprovado para demonstrar que a droga faz, na verdade, ter um benefício clínico. Um estudo internacional está em curso para saber se há também uma melhora no resultado de bebês nascidos de mulheres que receberam Makena. Tais resultados incluem a redução do número de bebês que não sobrevivem ou que sofrem graves problemas de saúde logo após o nascimento.

"O nascimento prematuro é um problema significativo de saúde pública nos Estados Unidos", disse Sandra Kweder, MD, vice-diretora do Instituto de Novas Drogas no Centro da FDA para a avaliação da droga e Pesquisa. "Esta é a primeira droga aprovada pelo FDA, que é indicada especificamente para reduzir esse risco."

O Makena deve ser aplicado uma vez por semana, por injeção no quadril. O início do tratamento deve começar entre 16 e 21 semanas de gestão e durará até a 37º semana de gestação.

A FDA revisou os dados sobre a segurança e a eficácia da Makena em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e clínico. O estudo incluiu 463 mulheres de 16 a 43 anos de idade que estava grávida com feto único e tinha uma história de um nascimento prematuro espontâneo antes. Entre as mulheres tratadas com Makena, 37 por cento entregue no início (antes das 37 semanas) em comparação com 55 por cento das mulheres do grupo controle.

Um outro estudo avaliou o desenvolvimento de crianças nascidas de mães envolvidas no experimento controlado. Neste estudo, crianças com idades entre 2,5 anos a 5 anos atingiu metas de desenvolvimento semelhantes, independentemente do tratamento da mãe. O estudo de confirmação, que está em andamento será seguido por um estudo similar infantil de seguimento, a ser concluída em  2018. Esse estudo deverá incluir 580-750 crianças, dependendo do número de locais de estudo e as mães dispostas a participar.

Os efeitos colaterais do Makena mais comuns relatados é : dor, inchaço ou comichão no local da injeção, urticária, náuseas e diarréia. Reações adversas graves foram raras, não havia um único relatório de cada coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) e uma infecção no local da injecção.

O FDA aprovou inicialmente caproato hidroxiprogesterona sob o nome comercial Delalutin em 1956 para uso em mulheres grávidas. O fabricante original solicitou a retirada da Delalutin do mercado em 2000 por razões não relacionadas à segurança.


 

Segurança:


Makena não deve ser utilizado em mulheres com qualquer uma das seguintes condições: atual ou história de trombose ou doenças tromboembólicas; câncer de mama; sangramento vaginal anormal relacionada com a gravidez; icterícia colestática, tumores no fígado, benigno ou maligno, ou doença hepática ativa, ou hipertensão não controlada.

Makena deve ser interrompido na ocorrência de trombose ou tromboembolismo. Makena deve ser interrompido se ocorrer reações alérgicas. Mulheres que recebem Makena devem ser monitoradas se forem pré-diabética ou diabética, em condições que podem ser afetadas pela retenção de líquidos, tais como pré-eclâmpsia, epilepsia, disfunção cardíaca ou renal; desenvolver hipertensão, ou têm um histórico de depressão clínica. Makena deve ser interrompido em caso de depressão.

As reações adversas mais comuns relatadas em ≥ 2% dos indivíduos e em uma taxa mais elevada no grupo Makena do que no grupo controle foram reações no local da injeção (dor [35%], inchaço [17%], prurido [6%], e nódulo [5%]), urticária (12%), prurido (8%), náusea (6%) e diarréia (2%).

Fonte: FDA