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- By Fábio Reis
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação divulgou cinco relatórios elaborados pelos laboratórios responsáveis para avaliar a segurança e eficácia da fosfoetanolamina.
Segundo relatório divulgado pelo MCTI "Os resultados descritos no relatório parcial demostram que somente a Monoetanolamina apresentou atividade citotóxica e antiproliferativa, sendo, contudo, várias ordens de magnitude menos potente que os antitumorais Cisplatina e Gencitabina, utilizados como controle positivo. Já a Fosfoetanolamina e a Fosfobisetanolamina não apresentaram nenhuma atividade citotóxica nem antiproliferativa em nenhuma das metodologias utilizadas."
Mesmo com esses resultados pouco animadores, testes com a droga não devem ser descartados. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), essas informações devem ser encaradas como preliminares. Ou seja, não há razão para pré-julgamento. Se os primeiros dados não foram bons, é preciso aguardar os próximos.
Os primeiros estudos realizados para a caracterização e síntese da fosfoetanolamina foram realizados pelo Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio/UFRJ) em parceria com o Laboratório de Química Orgânica Sintética do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas. (LQOS/UNICAMP).
Já os estudos pré-clínicos estão sendo realizados pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC) e pelo Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP)
Confira abaixo os estudos sobre a Fosfoetanolamina e acesse seus relatórios:
1) Relatório do GT Fosfoetanolamina de dezembro/2015
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e o Ministério da Saúde de forma articulada e que contou com a participação dos integrantes do Grupo de Trabalho, produziram o primeiro relatório de atividades, resultado de cinco reuniões realizadas em Brasília nos meses de novembro e dezembro de 2015; assim este relatório contempla o histórico do composto fosfoetanolamina, os antecedentes da criação do Grupo de Trabalho da Fosfoetanolamina, a mobilização e participação de infraestruturas capacitadas para desenvolver pesquisas em conformidade com a legislação vigente e por fim trata de questões relativas a segurança e eficácia.
Relatório de Atividades do Grupo de Trabalho sobre a Fosfoetanolamina
2) Relatório com resumo executivo sobre os componentes químicos das amostras de fosfoetanolamina produzida pelo Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo
Este resumo executivo descreve sumariamente os resultados dos estudos realizados pelo Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Fármacos e Medicamentos (INCT-INOFAR), no Laboratório de Química Orgânica Sintética (LQOS) do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas-UNICAMP, em colaboração com o Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas (LASSBio), do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ, sobre os componentes químicos das cápsulas de fosfoetanolamina (FOS) oriundas do Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo.
3) Avaliação do Potencial Citotóxico in vitro da Fosfoetanolamina Sintética (FS) e da Fosfoetanolamina Sintética Nanoencapsulada (FSNE)
Este laudo técnico teve por objetivo verificar o potencial antiproliferativo in vitro da Fosfoetanolamina Sintética (FS) e da Fosfoetanolamina Sintética Nanoencapsulada (FSNE) frente a três linhagens de células tumorais e duas linhagens de células não tumorais, além de verificar o potencial hemolítico destes compostos.
4) Avaliação da Atividade Citotóxica e Antiproliferativa da Fosfoetanolamina, Monoetanolamina e Fosfobisetanolamina em Células Humanas de Carcinoma de Pâncreas e Melanoma
O presente estudo avaliou a atividade citotóxica e antiproliferativa dos principais compostos presentes nas análises químicas da amostra fosfoetanolamina produzida pelo Sr. Salvador Claro Neto (Fosfoetanolamina, Monoetanolamina e Fosfobisetanolamina), sobre células humanas de carcinoma de Pâncreas e Melanoma in vitro. Visando fornecer maior robustez aos resultados gerados, foram empregadas três diferentes metodologias para avaliar a possível ação antitumoral com cada uma das substâncias mencionadas acima.
5) Avaliação da Máxima Dose Tolerada e Seleção de Doses da Fosfoetanolamina Sintética, produzida pelo IQSC-USP em roedores
Avaliar a DOSE MÁXIMA TOLERADA da fosfoetanolamina (sintetizada pelo grupo de Quimica da USP-São Carlos) em roedores. O teste da dose máxima tolerada ou MTD, (do inglês Maximum Tolerated Dose), bem como o escalonamento de doses, é um teste comumente utilizado para seleção das doses a serem utilizadas nos estudos regulados de toxicologia subsequentes com duração de até 30 dias. É um teste exploratório e utiliza um número reduzido de animais. Esse protocolo é uma parte importante da toxicologia, pois identifica qual a dose máxima capaz de evidenciar os sinais de toxicidade, sendo relevante para a condução dos estudos subsequentes de toxicidade, que empregam um número maior de animais (NC3Rs LASA, 2009). É normalmente avaliada através de parâmetros como sinais clínicos, alteração de peso corporal, consumo de comida, morbidade e mortalidade.
6) Avaliação da Genotoxicidade da Fosfoetanolamina (USP – São Carlos): Teste de Mutação Reversa em Salmonella Typhimurium (Teste AMES – ENSAIO Salmonella/ MICROSSOMA)
Detectar mutações de ponto, induzidas pela substância teste (fosfoetanolamina – USP, São Carlos), através da avaliação da reversão de mutações em diferentes cepas de Salmonella typhimurium. As mutações de ponto envolvem substituição, adição ou deleção de um ou alguns pares de bases de DNA.
Informações com base nas divulgações do MCTI.
