Anvisa realizará testes de funcionamento do SNGPC em farmácias do DF e SP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai realizar testes do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) em farmácias do Distrito Federal e do estado de São Paulo. Os testes terão início em 01/06/2024 e se estenderão por um período de 2 meses.

Os testes abrangem todas as farmácias, incluindo aquelas com manipulação, e são parte do processo de avaliação da estabilidade do SNGPC. A Anvisa emitiu o documento "Orientações aos testes unitários para avaliação da estabilidade do SNGPC", dirigido as farmácias mencionadas.

O objetivo principal desses testes é vislumbrar o retorno do funcionamento do SNGPC conforme estava antes da suspensão da obrigatoriedade de transmissão de arquivos XML, estabelecida pela RDC nº 586/2021.

A agência salientou em seu comunicado que reconhece os possíveis impactos decorrentes do período de instabilidade no cálculo do estoque dos estabelecimentos. Portanto, não serão impostas penalidades caso o quantitativo do estoque anterior aos testes não corresponda ao estoque físico atual do estabelecimento para o período em questão, desde que as disposições da RDC 586/2021 sejam cumpridas.

A seguir, destacam-se os principais pontos abordados no documento emitido pela Anvisa:

Orientações aos testes unitários para avaliação da estabilidade do SNGPC

Destina-se a todas as farmácias, inclusive aquelas com manipulação do Distrito Federal e estado de São Paulo.

Os testes serão iniciados em 01/06/2024. Duração da etapa: 2 (dois) meses.

Forma de contato: Canal de Atendimento da ANVISA Fale Conosco: antigo.anvisa.gov.br/fale-conosco. Nesta fase de testes, as demandas não serão respondidas individualmente, pois serão analisadas de forma coletiva periodicamente. Caso haja algum erro que impeça totalmente a participação nos testes, deve-se entrar em contato com as associações e Conselhos regionais
que estão apoiando as atividades (Abrafarma, Anfarmag, CRF-DF ou CRF-SP).

A Anvisa solicita que as empresas indicadas realizem as etapas de FINALIZAÇÃO DE INVENTÁRIO, ASSOCIAÇÃO DE NOVO RESPONSÁVEL TÉCNICO, ENVIO DE XML-INVENTÁRIO e ENVIO DE XML-MOVIMENTAÇÃO.

PROCEDIMENTO INICIAL – CADASTRO DE EMPRESAS

Participantes: Responsável Técnico e Responsável Legal

O cadastramento de empresas é o primeiro passo para se ter acesso aos serviços da Anvisa, tais como Peticionamento Eletrônico, SNGPC, Parlatório ou Notivisa. Nesse sentido, as empresas privadas que fornecem produtos ou serviços passíveis de regulação, fiscalização ou inspeção sanitária pela Anvisa e/ou pelas Visas Estaduais e Municipais devem cadastrar-se na Anvisa como Empresas Privadas.

O cadastramento de Empresas Privadas na Anvisa é feito por meio do Sistema de Cadastramento de Empresas e o cadastro e gerenciamento de usuários pelo Sistema de Segurança.

Além de permitir o cadastro da empresa, o sistema solicita também o cadastro de usuários vinculados à empresa, que serão os responsáveis pelo acesso aos demais sistemas da Anvisa.

Esses usuários podem ser cadastrados nos seguintes perfis: responsável legal, responsável técnico, representante legal, usuário regulatório de petição e gestor de segurança.

Observar as instruções no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/cadastros/cadastrode-empresas/passo-a-passo-cadastro-de-empresa-2023-03-27.pdf

PROCEDIMENTO 1 – TESTE PARA FINALIZAÇÃO DE INVENTÁRIO PARA AJUSTE

Participantes: Responsável Técnico e Responsável Legal.

Caso o estabelecimento ainda esteja com inventário em andamento e com acesso por meio do login do Responsável Técnico (RT) atualmente associado ao SNGPC, será necessário que o RT faça login em seu perfil para acessar a funcionalidade “Finalizar Inventário”, localizada no menu da esquerda, no site do SNGPC.

Neste teste, deve-se utilizar a opção “ajuste” para finalização de inventário e inserir a seguinte justificativa “Conforme orientação da Anvisa, esta finalização de inventário está sendo realizada em decorrência de testes para retomada do uso do SNGPC”.

O teste objetiva avaliar o acesso por parte do RT ou do Responsável Legal (RL), bem como a disponibilidade da funcionalidade “Finalizar Inventário” e eventual lentidão ao utilizá-la.

Destacamos que a Anvisa está ciente de que o período de instabilidade pode ter gerado impactos no cálculo do quantitativo do estoque dos estabelecimentos. Por isso, não haverá prejuízos caso o quantitativo do site do SNGPC, no momento do encerramento, seja divergente do estoque físico do estabelecimento, desde que atendidas às previsões da RDC 586/2021.

Na hipótese de o estabelecimento não possuir acesso por meio do login do RT associado, ou caso o inventário encontre-se finalizado, deve-se seguir para o segundo teste (item 2) deste documento.

Exemplos de casos de erros a serem reportados à Anvisa: indisponibilidade no login do RT, indisponibilidade no login do RL, ausência da funcionalidade “Finalizar Inventário”, erro após finalizar inventário.

PROCEDIMENTO 2 – TESTE PARA ASSOCIAÇÃO DE NOVO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT)

Participantes: Responsável Legal

O RL deverá fazer login e prosseguir com a troca de RT. O farmacêutico responsável técnico a ser associado deve ser um farmacêutico, com CRF, já cadastrado na Ferramenta de Cadastro da Anvisa. Destacamos que apenas os profissionais com CRF cadastrados deverão constar na lista de opções de Responsáveis Técnicos para associação no SNGPC.

Caso o inventário não possa ser finalizado de forma anterior à troca de RT, devido à impossibilidade de acesso pelo login do RT associado, o RL deve prosseguir com a troca de RT, que acarretará finalização automática do inventário.

Neste teste, o RL deverá avaliar o acesso ao SNGPC, a disponibilidade da funcionalidade para “Associar novo RT” e a efetividade da ação. Após a troca, deve-se avaliar se a associação foi processada com sucesso por meio dos dados da funcionalidade “Dados de Empresa”.

Destacamos que, após a troca de RT, o RL deve consultar a funcionalidade “Dados de Empresa” e verificar, especificamente, se o novo RT associado é o único RT cujo nome estará em negrito na lista da funcionalidade.

Por fim, informamos que essa etapa de associação de novo RT deverá ser realizada pelo RL, mesmo que a empresa deseje permanecer com o atual RT associado. Para esse caso, o RL deverá realizar uma troca teste, a fim de validar a funcionalidade e, em seguida, poderá proceder com nova troca de RT, de forma a associar novamente o primeiro RT.

Exemplo: Antes do período de teste, a RT associada é a senhora Maria Silva. O estabelecimento deseja permanecer com a Maria Silva como RT. No entanto, por se tratar de período de teste, o RL deverá associar um novo RT, seguindo os passos informados anteriormente. Assim, associará um novo RT e irá verificar, na funcionalidade “Dados de Empresa”, se o novo RT associado é o único RT cujo nome estará em negrito na lista da funcionalidade. Após a verificação, poderá associar novamente a RT Maria Silva, consultar a funcionalidade “Dados de Empresa” e prosseguir com os testes.

Exemplos de casos de erros a serem reportados à Anvisa: indisponibilidade no login do RT, indisponibilidade no login do RL, indisponibilidade da funcionalidade “Associar novo RT”, ausência do RT cadastrado corretamente na lista de pessoas para associação, erros no momento da associação, mais de um RT em negrito, na funcionalidade “Dados de Empresa”, após a associação.

PROCEDIMENTO 3 – TESTE PARA ENVIO DE XML-INVENTÁRIO

Participantes: Responsável Técnico

Após associação de novo RT, deve-se enviar um XML-Inventário que represente o estoque real do estabelecimento.

O arquivo XML deverá conter a data da contagem do estoque. Essa data deverá ser, no mínimo, igual à data do início do período de teste e posterior à data de finalização do inventário.

Neste teste, a equipe deverá verificar se o XML foi preenchido de forma correta e se ele foi recebido pelo banco de dados.

Após o envio, deve-se consultar a funcionalidade “Status de Transmissão” para conferir se houve registro único do Hash Identificação enviado. É por meio dessa funcionalidade que o RT irá acompanhar a validação do XML-Inventário. No momento em que a validação ocorrer, a data e hora do processamento ficarão registradas na coluna “Data Validação” e a palavra “SIM” aparecerá na coluna “Validação Executada?”.

Caso o XML seja recusado, a palavra “NÃO” irá aparecer na coluna “Foi aceito?”. Nesse caso, o RT deverá avaliar os motivos da recusa, que estarão listados abaixo do XML. Na hipótese de que o XML seja recusado por motivo indevido, deve-se entrar em contato imediatamente com a Anvisa, caso o erro não se justifique.
Na hipótese de recusa do XML, o RT deverá avaliar se o(s) motivo(s) de recusa estão corretos ou se pode se tratar de erro. A título de exemplo, são motivos legítimos de recusa de XML Inventário: data informada no XML anterior à data da finalização do inventário, CNPJ equivocado do estabelecimento, CNPJ equivocado do distribuidor, número do registro MS de medicamento que não está registrado na Anvisa ou código DCB inexistente.

É importante atentar para o período de intervalo entre o envio do XML e o preenchimento das colunas “Data Validação” e “Foi aceito?”, de forma que não seja superior a 24h.

Não obstante, neste teste, o RT precisará validar os dados que serão disponibilizados, após aceitação do XML-Inventário, na funcionalidade “Histórico de Inventários”. Ele deverá verificar a data preenchida para início do inventário, o nome do RT, seu CRF e os quantitativos informados pela funcionalidade, disponibilizados ao clicar sobre a data do início do inventário.

Por fim, neste teste, deve-se validar também o quantitativo disponibilizado por meio da funcionalidade “Histórico de Movimentação”, para cada registro MS escriturado no XML Inventário.

Exemplos de casos de erros a serem reportados à Anvisa: indisponibilidade no login do RT, indisponibilidade no login do RL, ausência da funcionalidade “Enviar arquivo”, Hash Identificação duplicado na funcionalidade “Status de Transmissão”, recusas indevidas de arquivo XML, lentidão na validação de um arquivo, recusa de XML com registro das movimentações informadas, erros de contagem dos quantitativos nas funcionalidades “Histórico de inventários” e “Histórico de Movimentação”.

PROCEDIMENTO 4 – TESTE PARA ENVIO DE XML – MOVIMENTAÇÃO

Participantes: Responsável Técnico

No dia seguinte à data de envio do XML-Inventário, o RT poderá iniciar as transmissões de arquivos XML-Movimentação. As movimentações de medicamentos controlados (Portaria SVS/MS 344/98) e antimicrobianos (RDC 471/2020) podem ser agrupadas em XML de até sete dias.
Neste teste, a equipe deverá verificar se o XML foi preenchido de forma correta e se foi recebido pelo banco de dados. Após o envio, deve-se consultar a funcionalidade “Status de Transmissão” para conferir se houve registro único do Hash-Identificação enviado. É por meio dessa funcionalidade que o RT irá acompanhar a validação do XML-Inventário. No momento em que a validação ocorrer, a data e hora do processamento ficarão registradas na coluna “Data Validação” e a palavra “SIM” aparecerá na coluna “Validação Executada?”.
Caso o XML seja recusado, a palavra “NÃO” irá aparecer na coluna “Foi aceito?”. Nesse caso, o RT deverá avaliar os motivos da recusa, que estarão listados abaixo do XML. Na hipótese de que o XML seja recusado por motivo indevido, deve-se entrar em contato imediatamente com a Anvisa, caso o erro não se justifique.
Na hipótese de recusa do XML, o RT deverá avaliar se o(s) motivo(s) de recusa estão corretos ou se pode se tratar de erro. A título de exemplo, são motivos legítimos (não configuram erros do sistema) de recusa de XML-Movimentação: tentativa de saída em medicamento que não consta em estoque (sem entrada), tentativa de saída de uma quantidade de determinado medicamento superior à quantidade do estoque, preenchimento incorreto do lote, erros na validade da receita por vinculação indevida à classe terapêutica (1 – antimicrobiano e 2 – controlado), erros de preenchimento no CID 10, tentativa de transferência entre empresas de CNPJ diferentes, datas descontínuas entre arquivos XML, registro MS ou DCB incorretos, dentre outros.

É importante atentar para o período de intervalo entre o envio do XML e o preenchimento das colunas “Data Validação” e “Foi aceito?”, de forma que não deve ser superior a 24h.

Por fim, neste teste, deve-se validar também o quantitativo disponibilizado por meio da funcionalidade “Histórico de Movimentação” para cada registro MS escriturado nos XML enviados, validados e aceitos. Os relatórios dessa funcionalidade deverão apresentar as entradas e saídas de forma correta, registrando apenas o que foi inserido em XML-Movimentação validado e aceito. As movimentações inseridas em XML recusados não devem estar presentes nos relatórios da funcionalidade “Histórico de Movimentação”.

Caso ocorra recusa de XML-Movimentação, com registro das movimentações, deve-se entrar em contato imediatamente com a Anvisa.

Exemplos de casos de erros a serem reportados à Anvisa: indisponibilidade no login do RT, indisponibilidade no login do RL, ausência da funcionalidade “Enviar arquivo”, Hash-Identificação duplicado na funcionalidade “Status de Transmissão”, recusas indevidas de arquivo XML, lentidão na validação de um arquivo, recusa de XML com registro das movimentações informadas, erros de contagem dos quantitativos nas funcionalidades “Histórico de inventários” e “Histórico de Movimentação”.

CONCLUSÕES

Ao fim dos meses de teste, esperamos compilar os relatórios dos CNPJ participantes, informando os achados durante os testes.

Reiteramos que o objetivo dos testes vislumbra o retorno do funcionamento do SNGPC, tal como estava antes da suspensão da obrigatoriedade de transmissão de arquivos XML, normatizada pela RDC nº 586/2021.

Eventuais sugestões de melhorias do sistema, como, por exemplo, permissão para associação de mais de um RT, poderão ser apresentadas em momento oportuno.

Destacamos que a Anvisa está ciente de que o período de instabilidade pode ter gerado impactos no cálculo do quantitativo do estoque dos estabelecimentos. Por isso, não haverá prejuízos, caso o quantitativo do período anterior aos testes seja divergente do estoque físico do estabelecimento para o período referente, desde que atendidas às previsões da RDC 586/2021.

Observações importantes:

É importante ressaltar que contamos com a máxima participação de todos os envolvidos nestes meses.

A proatividade nesta etapa se trata de uma estratégia essencial para um futuro retorno de um sistema mais robusto e estável. Isto só é possível com a parceria entre todos os atores que utilizam o SNGPC.

É imperioso enaltecer que as transmissões nestes meses se tratam, de fato, de TESTES. Apesar destes vislumbrarem retratar a realidade das movimentações nos estabelecimentos, os conteúdos de arquivos, a periodicidade e quaisquer outros elementos relacionados à transmissão NÃO configuram base para fiscalizações de órgãos competentes.

Assim, os responsáveis técnicos podem conduzir esta etapa com tranquilidade.

Durante o período de testes, os registros de escrituração internos, informatizados ou não, é que deverão ser mantidos atualizados, para fins de comprovação de estoque e fiscalização. Além disso, o prazo de guarda documental previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na RDC
nº 22/2014 permanece.

O que é SNGP?

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC, monitora as movimentações de entrada (compras e transferências) e saída (vendas, transformações, transferências e perdas) de medicamentos comercializados em farmácias e drogarias privadas do país, particularmente os medicamentos sujeitos à Portaria 344/1998 (como os entorpecentes e os psicotrópicos) e os antimicrobianos.

O SNGPC substituiu de forma gradual, entre 2007 e 2008, a escrituração tradicional, em que as informações ficavam apenas na empresa, pela escrituração obrigatoriamente eletrônica, com transmissão dos dados para a Anvisa.

O monitoramento dos hábitos de prescrição e consumo desses medicamentos no país possibilita contribuir com decisões regulatórias e ações educativas a serem promovidas pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Sobre a suspensão do SNGPC pela Anvisa

O SNGPC foi suspenso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde o dia 23 de dezembro de 2022 para realização de manutenção.