Resolução sobre laboratórios e serviços que realizam exames de análises clínicas entra em vigor

A Anvisa publicou em 10 de maio a Resolução RDC 786/2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).

Tipos de serviço

Os serviços que executam EAC foram classificados em três tipos:

        - Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados

        - Serviço tipo II: postos de coleta

         - Serviço tipo III: laboratórios clínicos e laboratórios de anatomia patológica

Farmácias

A norma altera a Resolução RDC 44/2009, que passa a autorizar a execução de EAC como serviço farmacêutico, sem fim diagnóstico, para:

         - Subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco;

         - Permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.

Farmácias e consultórios

Devem cumprir os seguintes requisitos:

         - Utilizar produto para diagnóstico in vitro que:

         - requeira leitura exclusivamente visual;

         - requeira exclusivamente material biológico primário;

         - não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado;

         - Realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais no próprio serviço.

Farmácias e consultórios

         - Devem possuir alvará de licenciamento ou equivalente, indicando as atividades relacionadas aos EAC, além das de farmácia ou consultório isolado;

        - O EAC deve ser realizado exclusivamente por profissional legalmente habilitado;

         - O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.

Serviços tipo I não podem realizar:

         - EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados (exceto quando possuir contrato de supervisão com serviço tipo III e atender a outros requisitos da RDC);

         - Recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC;

        - EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados;

         - Guarda, armazenamento ou transporte de material biológico;

         - Atividades relacionadas à fase pré-analítica (exceto coleta);

         - Punção venosa e punção arterial;

         - EAC por meio de metodologias próprias (in house);

         - EAC que utiliza urina como material biológico.

Gestão do Controle da Qualidade (GCQ)

O serviço que executa EAC deve assegurar a confiabilidade dos exames por meio da GCQ, composta, no mínimo pela realização de:

         - Controle Interno da Qualidade

         - Controle Externo da Qualidade

Referência

Resolução RDC n^o 786, de 5 de maio de 2023. Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 10 de maio de 2023.

Fonte: CIM/CRF-PR