FDA liberou o uso de plasma de pacientes curados da COVID-19 para tratamento de casos graves.
(Foto: Dr. Zhou Min exibe plamas de pacientes recuperados - Chinatopix)
A Food and Drug Administration (FDA), autorizou o tratamento experimental contra a Covid-19 usando plasma contendo anticorpos neutralizantes de pacientes que já se recuperaram da doença provocada pelo novo coronavírus (COVID-19).
Segundo a agência "É possível que o plasma convalescente que contenha anticorpos para SARS-CoV-2 (o vírus que causa o COVID-19) possa ser eficaz contra a infecção. O uso de plasma convalescente foi estudado em surtos de outras infecções respiratórias, incluindo a pandemia do vírus influenza H1N1 2009-2010, a epidemia de SARS-CoV-1 de 2003 e a epidemia de MERS-CoV de 2012."
A FDA alertou que embora promissor, o plasma convalescente ainda não demonstrou ser eficaz no COVID-19. Portanto, é importante determinar por meio de ensaios clínicos, antes da administração rotineira de plasma convalescente em pacientes com COVID-19, que é seguro e eficaz fazê-lo.
Foram definidas três vias de acesso para estudar e administrar o uso do plasma convalescente COVID-19:
1) Ensaios clínicos: Os pesquisadores que desejam estudar o uso de plasma convalescente são encorajados a enviar solicitações ao FDA para uso em investigação sob a via regulatória tradicional do IND (21 CFR 312).
2) Acesso Expandido: O FDA trabalhou com vários parceiros e centros de pesquisas para abrir um protocolo de acesso expandido para facilitar o acesso. Para pacientes com risco de doença COVID-19 grave ou com risco de vida que não são elegíveis ou que não podem participar de ensaios clínicos randomizados, o acesso pode estar disponível através da participação de unidades de tratamento intensivo em um protocolo de acesso expandido.
3) Emergência de Paciente Único: caso não seja elegível ou o paciente não consigo acesso expandido ou pesquisa clínica, a FDA autorizou acesso ao plasma convalescente de COVID-19 para uso em pacientes com risco sério e imediato de morte.
Recentemente a Anvisa publicou uma Nota Técnica orientando pesquisadores e médicos sobre o uso de plasma convalescente como procedimento experimental no combate à Covid-19.
Um estudo chinês conduzido pacientes internados em estado grave demonstrou inicialmente a eficiência no método. Os pesquisadores descobriram duas moléculas presentes no sangue de pessoas que foram curadas da Covid-19 e que possuem potencial de impedir que o Sars-Cov-2 infecte as células em uma pessoa saúdavel.
O plasma convalescente, rico em anticorpos, vem sendo usado por décadas para tratar doenças infecciosas, como o ebola e a influenza.
Texto por Fábio Reis para PFARMA
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