Resumo:

- Após duas doses, todos os participantes avaliados até o momento que receberam as doses de 25 µg e 100 µg apresentaram níveis de anticorpos com quantidade iguais ou superiores aos níveis observados nos soros convalescentes.
- A vacina mRNA-1273 provocou níveis de título de anticorpos neutralizantes em todos os oito participantes iniciais das doses de 25 µg e 100 µg, atingindo ou excedendo os títulos de anticorpos neutralizantes geralmente vistos em soros convalescentes.
- A Vacina mRNA-1273 até o momento apresentou ser segura e bem tolerada.
- O mRNA-1273 forneceu proteção total contra a replicação viral nos pulmões em testes com camundongos.
- O estudo de fase 3 está previsto para início em julho e será utilizada as doses de 25 µg e 100 µg.

A Moderna, uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), anunciou hoje dados clínicos intermediários do estudo de Fase 1 que foram positivos para a sua vacina mRNA-1273, candidata a vacina contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). O estudo de Fase 1 é liderado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do Instituto Nacional de Saúde (NIH).

Atualmente, os dados de imunogenicidade estão disponíveis para o nível de dose de 25 µg e 100 µg (idades de 18 a 55) após duas doses (dia 43) e no nível de 250 µg (idades de 18 a 55) após uma dose (dia 29). Aumentos dependentes da dose na imunogenicidade foram observados nos três níveis de dose. Os participantes apresentaram titulação de anticorpos anti-sars-cov-2 similar aos níveis observados nos soros convalescentes (amostras de sangue de pessoas que se recuperaram da COVID-19). Porém, para a dose 100 µg no dia 43 foram observados níveis de anticorpos que excederam significativamente os níveis observados nos soros convalescentes.

A vacina mRNA-1273 demonstrou ser segura e bem tolerada, com um perfil de segurança consistente com o visto outros estudos clínicos de vacinas da moderna contra doenças infecciosas. A única incidência de um evento adverso de grau 3 foi um participante único de 100 µg que apresentou eritema grau 3 (vermelhidão) no local da injeção. Até o momento, os eventos adversos mais notáveis ​​foram observados na dose de 250 µg, compreendendo três participantes com sintomas sistêmicos de grau 3, apenas após a segunda dose. Todos os eventos adversos foram transitórios e com auto-resolução. Não foram relatados eventos adversos de grau 4 ou eventos adversos graves.

Também estão disponíveis resultados pré-clínicos de um estudo em ratos. Neste estudo, a vacinação com mRNA-1273 impediu a replicação viral nos pulmões dos animais quando expostos ao SARS-CoV-2. Os títulos de neutralização do ensaio clínico de Fase 1 nos níveis de dose de 25 µg e 100 µg foram consistentes com os títulos neutralizantes que eram protetores no modelo de teste em camundongo.

O estudo de fase 2 vai estudar dois níveis de dose, 50 µg e 100 µg, com o objetivo de selecionar uma dose para estudos principais. O início do estudo da fase 3 deve acontecer em julho, sujeito à finalização do protocolo do ensaio clínico.

"Esses dados provisórios do estudo de Fase 1, ainda que precoces, demonstram que a vacinação com o mRNA-1273 provoca uma resposta imune da magnitude causada pela infecção natural, começando com uma dose tão baixa quanto 25 µg", disse Tal Zaks, Diretor Médico na Moderna. “Quando combinados com o sucesso na prevenção da replicação viral nos pulmões que apresentou no ensaio pré-clínico com uma dose que provocou níveis semelhantes de anticorpos neutralizantes, esses dados confirmam nossa crença de que o mRNA-1273 tem o potencial de prevenir a COVID-19 e melhorar nossa capacidade de selecionar uma dose para ensaios cruciais. ”

“Com os dados intermediários positivos atuais da Fase 1 e os dados positivos nos testes em ratos, a equipe da Moderna continua se concentrando em avançar o mais rápido possível para iniciar o estudo de fase 3 em julho”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. "Estamos investindo para ampliar a fabricação, a fim de maximizar o número de doses que podemos produzir para ajudar a proteger o maior número possível de pessoas da SARS-CoV-2".

Texto por Fábio Reis

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