vacina covid19 astrazeneca oxford

A bula da vacina contra covid-19 (recombinante) desenvolvida por Oxford/Astrazeneca e produzida por BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ no Brasil.

 

 

Confira abaixo a reprodução na íntegra ou baixe o arquivo diretamente no site da Anvisa:

 

Vacina covid-19 (recombinante) | USO EMERGENCIAL |

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOSBIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ

SUSPENSÃO INJETÁVEL10 DOSES

 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina covid-19 (recombinante)

 

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo suspensão injetável da vacina covid-19 (recombinante) com 50 frascos-ampola com

5,0 mL (10 doses) cada.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 10 doses da vacina covid-19 (recombinante). Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas. Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.

 

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

1. INDICAÇÕES

A vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de

idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19)

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

 

Eficácia clínica

Análise interina dos dados agrupados dos estudos COV001, COV002, COV003 e COV005

A vacina covid-19 (recombinante) foi avaliada com base em uma análise interina de dados agrupados de

quatro estudos controlados, randomizados, cegos e em andamento: um estudo de Fase I/II, COV001

(NCT04324606), em adultos sadios de 18 a 55 anos de idade no Reino Unido; um estudo de Fase II/III,

COV002 (NCT04400838), em adultos ≥ 18 anos de idade (incluindo idosos) no Reino Unido; um estudo de

Fase III, COV003 (ISRCTN89951424), em adultos ≥ 18 anos de idade (incluindo idosos) no Brasil; e um

estudo Fase I/II, COV005 (NCT04444674), em adultos entre 18 a 65 anos de idade na África do Sul. Os

estudos excluíram indivíduos com histórico de anafilaxia ou angioedema, doença cardiovascular,

gastrointestinal, hepática, renal, endócrina/ metabólica grave e/ ou não controlada e doenças neurológicas; bem

como aqueles com imunossupressão grave. Nos estudos COV001 e COV002, as vacinações para influenza

sazonal e pneumocócica foram permitidas (pelo menos 7 dias antes ou depois da vacina do estudo).

Com base nos critérios pré-definidos para a análise interina de eficácia, COV002 e COV003 excederam o

limiar de ≥ 5 casos virologicamente confirmados de COVID-19 por estudo e, assim, contribuíram para a análise

de eficácia; COV001 e COV005 foram excluídos.

Na análise agrupada para eficácia (COV002 e COV003), indivíduos ≥ 18 anos de idade receberam duas doses

da vacina covid-19 (recombinante) (N=5.807) ou controle (vacina meningocócica ou soro fisiológico)

(N=5.829). Devido a restrições logísticas, o intervalo entre a dose 1 e a dose 2 variou de 4 a 26 semanas.

Os dados demográficos basais foram bem equilibrados entre os grupos de tratamento com a vacina covid-19

(recombinante) e o controle. Na análise agrupada, 94,1% dos indivíduos tinham de 18 a 64 anos de idade

(sendo 5,9% com 65 anos de idade ou mais); 60,7% dos indivíduos eram mulheres; 82,8% eram brancos, 4,6%

asiáticos e 4,4% negros. No total, 2.070 (35,6%) indivíduos tinham pelo menos uma comorbidade pré-existente

(definida como IMC ≥30 kg/m2, doença cardiovascular, doença respiratória ou diabetes). No momento da

análise interina, a mediana do tempo de acompanhamento após a dose 1 e após a dose 2 foi 4,7 meses e

2,2 meses, respectivamente.

A determinação final dos casos de COVID-19 foi feita por um comitê de avaliação que também designou a

gravidade da doença de acordo com a escala de progressão clínica da OMS. No total, 131 indivíduos tiveram

COVID-19 pelo SARS-CoV-2 virologicamente confirmado (por testes de amplificação de ácido nucleico)

ocorrendo ≥ 15 dias após a segunda dose com pelo menos um sintoma de COVID-19 (febre objetiva (definida

como ≥ 37,8°C), tosse, falta de ar, anosmia ou ageusia) e sem evidência de infecção prévia pelo SARS-CoV-2. A vacina covid-19 (recombinante) reduziu significantemente a incidência de COVID-19 em comparação com

o grupo controle (vide Tabela 1)

 

O nível de proteção obtido de uma dose única da vacina covid-19 (recombinante) foi avaliado em uma análise exploratória que incluiu indivíduos que receberam uma dose. Os participantes foram censurados da análise no primeiro momento em que receberam uma segunda dose ou 12 semanas após a dose 1. Nessa população, a eficácia da vacina de 22 dias após a dose foi 73,00% (IC 95%: 48,79; 85,76 [vacina covid-19 (recombinante) 12/7.998 vs controle 44/7.982]).

As análises exploratórias mostraram que o aumento da imunogenicidade foi associado a um intervalo de dose mais longo (consulte a Tabela 2 de imunogenicidade). A eficácia é atualmente demonstrada com mais certeza para intervalos de dosagem de 8 a 12 semanas. Os dados para intervalos superiores a 12 semanas são limitados.

Os indivíduos que tinham uma ou mais comorbidades tiveram uma eficácia da vacina de 73,43% [IC 95%: 48,49; 86,29]; 11 (0,53%) vs 43 (2,02%) para a vacina covid-19 (recombinante) (N=2.070) e o controle (N=2,113), respectivamente; que foi similar à eficácia da vacina observada na população geral.

O número de casos (2) de COVID-19 em 660 indivíduos ≥ 65 anos de idade foi muito pequeno para qualquer conclusão sobre a eficácia. Para essa subpopulação, estão disponíveis dados de imunogenicidade, conforme descrito abaixo.

 

Imunogenicidade

Análise interina dos dados agrupados dos estudos COV001, COV002, COV003 e COV005

Após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante), em indivíduos que eram soronegativos no basal, a soroconversão (conforme medida por um aumento ≥ 4 vezes do basal em anticorpos ligantes à proteína S) foi demonstrada em ≥ 98% dos indivíduos em 28 dias após a primeira dose e > 99% em 28 dias após a segunda. Anticorpos ligantes à proteína S mais elevados foram observados com intervalo crescente de dose (Tabela 2).

Tendências similares foram observadas entre as análises dos anticorpos neutralizantes e anticorpos de ligantes à proteína S. Uma correlação imunológica de proteção não foi estabelecida; portanto o nível de resposta imune que proporciona proteção contra COVID-19 é desconhecida. 

 

A resposta imune observada em indivíduos com uma ou mais comorbidades foi consistente com a população geral.

Altas taxas de soroconversão foram observadas em idosos (≥ 65 anos) após a primeira dose padrão SD (97,8% [N=136, IC 95%: 93,7; 99,5]) e a segunda SD (100,0% [N=111, IC 95%: 96,7; NE]). O aumento nos anticorpos ligantes a S foi numericamente menor para indivíduos ≥ 65 anos de idade (28 dias após a segunda SD: GMT=20.727,02 [N=116, IC 95%: 17.646,6; 24.345,2]) em comparação com indivíduos com idade entre 18-64 anos (28 dias após a segunda SD: GMT=30.695,30 [N=703, IC 95%: 28.496,2; 33.064,1]). A maioria dos indivíduos ≥ 65 anos de idade teve um intervalo de dose < 6 semanas, o que pode ter contribuído aos títulos numericamente menores observados.

Em indivíduos com evidência sorológica de infecção prévia ao SARS-CoV-2 no basal (GMT=13.137,97 [N=29; IC 95%: 7.441,8; 23.194,1]), os títulos de anticorpo S atingiram o pico em 28 dias após a dose 1 (GMT=175.120,84 [N=28; IC 95%: 120.096,9; 255.354,8]).

As respostas de célula T específicas para Spike, conforme medido por ensaio imunospot com ligação enzimática IFN-ɣ (ELISpot) são induzidas após uma primeira dose da vacina covid-19 (recombinante) e não aumentaram adicionalmente após uma segunda dose.

 

Referências Bibliográficas

M. Voysey, S. A. C. Clemens, S. A. Madhi, et al.

Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK.

Lancet, 2020 Dec 8, Doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1.

 

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A vacina covid-19 (recombinante) é uma vacina monovalente composta por um único vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína S do SARSCoV-2. Após a administração, a glicoproteína S do SARS-CoV-2 é expressada localmente estimulando anticorpos neutralizantes e resposta imune celular.

 

Propriedades Farmacocinéticas

Não aplicável.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos obtidos dos estudos de toxicologia e tolerância local com vacinas em investigação

utilizando a mesma tecnologia da vacina de vetor adenoviral ChAdOx1 como a vacina covid-19

(recombinante), concluíram que a tecnologia ChAdOx1 foi bem tolerada em camundongos e não foi associada

com qualquer efeito adverso.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

vacina covid-19 (recombinante) é uma vacina e, como tal, estudos de genotoxicidade (mutagenicidade) e

carcinogenicidade não foram realizados.

Toxicologia reprodutiva

Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais ainda não foram concluídos.

 

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes da vacina covid-19 (recombinante).

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 

Hipersensibilidade

Como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento e a supervisão médica adequada devem estar prontamente

disponíveis no caso de evento anafilático após a administração da vacina.

 

Enfermidades concomitantes

Como com outras vacinas, a administração da vacina covid-19 (recombinante) deve ser postergada em

indivíduos que estejam sofrendo de uma enfermidade febril aguda grave. No entanto, a presença de uma

infecção menor, como um resfriado e/ou febre de baixo grau não deve retardar a vacinação.

 

Trombocitopenia e distúrbios da coagulação

Como com outras injeções intramusculares, a vacina covid-19 (recombinante) deve ser administrada com

cautela a indivíduos com trombocitopenia, qualquer distúrbio da coagulação ou a pessoas em terapia

anticoagulante, uma vez que pode ocorrer sangramento e hematoma após uma administração intramuscular

nesses indivíduos

 

Eventos neurológicos

Eventos muito raros de distúrbios desmielinizantes foram reportados após a vacinação com a vacina covid-19

(recombinante). Uma relação causal não foi estabelecida.

Como com outras vacinas, os benefícios e riscos potenciais do uso da vacina covid-19 (recombinante) devem

ser considerados.

 

Indivíduos imunocomprometidos

Não se sabe se indivíduos com resposta imune comprometida, incluindo indivíduos que estejam recebendo

terapia imunossupressora, desenvolverão a mesma resposta que indivíduos imunocompetentes ao esquema da

vacina.

 

Duração e nível de proteção

A duração da proteção ainda não foi estabelecida.

Como com qualquer vacina, a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante) pode não proteger todos os

indivíduos que receberam a vacina.

 

Intercambialidade

Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a intercambialidade da

vacina covid-19 (recombinante) com outras vacinas para COVID-19.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: A influência da vacina covid-19

(recombinante) na capacidade de dirigir ou usar máquinas é inexistente ou insignificante. No entanto, algumas

reações adversas mencionadas na seção Reações Adversas podem afetar temporariamente a capacidade de

dirigir ou usar máquinas.

 

Uso em idosos

Ver seção Resultados de Eficácia.

 

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

Gravidez

Há dados limitados sobre o uso da vacina covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas ou mulheres que

engravidaram após receber a vacina. Os dados são insuficientes para fundamentar um risco associado com a

vacina.

Os estudos de toxicidade reprodutiva animal não foram concluídos.

Como uma medida de precaução, a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante) não é recomendada

durante a gravidez. O uso da vacina covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas deve ser baseado em uma

avaliação se os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais.

 

Lactação

Há dados limitados, ou inexistentes, sobre o uso da vacina covid-19 (recombinante) em lactantes. Um risco de

amamentar recém-nascidos/bebês não pode ser excluído.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante)

quando a paciente estiver amamentando.

 

Fertilidade

Não se sabe se a vacina covid-19 (recombinante) pode impactar a fertilidade. Não há dados disponíveis.

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A segurança, imunogenicidade e eficácia da administração concomitante da vacina covid-19 (recombinante)

com outras vacinas não foram avaliadas.

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Vacina covid-19 (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração (2 a 8ºC). Não congelar. Armazenar na

embalagem externa a fim de proteger da luz. Não agitar.

 

Frasco multidose fechado

A vacina covid-19 (recombinante) tem validade de 6 meses a partir da data de fabricação.

 

Frasco multidose aberto

Após a retirada da primeira dose, estabilidade em uso química e física foi demonstrada a partir do momento da

punção do frasco até a administração por no máximo 6 horas sob refrigeração (2 a 8ºC).

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina covid-19 (recombinante) é uma suspensão incolor a levemente marrom, clara a levemente opaca.

A vacina covid-19 (recombinante) apresenta-se como 5,0 mL de suspensão injetável em um frasco-ampola de

10 doses (vidro claro tipo I) com tampa (elastomérico com lacre de alumínio). Embalagem com 50 frascos-

ampola.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

 

Posologia

O esquema de vacinação com a vacina covid-19 (recombinante) consiste de duas doses separadas de 0,5 mL

cada. A segunda dose deve ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira dose (vide seção

Características Farmacológicas).

Recomenda-se que indivíduos que receberam uma primeira dose da vacina covid-19 (recombinante) concluam

o esquema de vacinação com a vacina covid-19 (recombinante) (vide seção Advertências e Precauções).

 

População idosa

Nenhum ajuste de dose é necessário em indivíduos idosos ≥ 65 anos de idade.

 

População pediátrica

A segurança e a eficácia da vacina covid-19 (recombinante) em crianças e adolescentes (menores de 18 anos

de idade) ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

 

Administração

A vacina covid-19 (recombinante) é destinada apenas para injeção intramuscular (IM), preferivelmente no

músculo deltoide.

A vacina covid-19 (recombinante) é uma suspensão incolor a levemente marrom, clara a levemente opaca. A

vacina deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Descartar

o frasco se a suspensão estiver descolorida ou partículas visíveis forem observadas.

Cada dose de 0,5 mL da vacina é extraída por uma seringa para injeção para ser administrada por via

intramuscular. Use uma agulha e seringa estéreis separadas para cada indivíduo. Cada frasco contém pelo

menos o número indicado de doses. É normal que líquido permaneça no frasco após a retirada da dose final.

A vacina não contém qualquer conservante. Após a retirada da primeira dose, use o frasco dentro de 6 horas

quando sob refrigeração (2 a 8ºC). Após esse tempo, o frasco deve ser descartado.

Para facilitar a rastreabilidade da vacina, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser

claramente registrados para cada indivíduo.

 

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não pode misturada com outros medicamentos.

 

Instruções para descarte

A vacina covid-19 (recombinante) contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Qualquer vacina

não usada ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais. Se houver

derramamento do produto, o mesmo deve ser desinfetado com um desinfetante antiviral apropriado.

 

9. REAÇÕES ADVERSAS

 

Resumo geral do perfil de segurança

A segurança geral da vacina covid-19 (recombinante) é baseada na análise interina dos dados agrupados de

quatro estudos clínicos realizados no Reino Unido, Brasil e África do Sul. No momento da análise, 23.745

indivíduos ≥ 18 anos tinham sido randomizados e recebido a vacina covid-19 (recombinante) ou o controle.

Destes, 12.021 receberam pelo menos uma dose da vacina covid-19 (recombinante).

As características demográficas foram geralmente similares entre os indivíduos que receberam a

vacina covid-19 (recombinante) e aqueles que receberam o controle. No geral, entre os indivíduos que

receberam a vacina covid-19 (recombinante), 90,3% tinham entre 18 e 64 anos e 9,7% eram maiores que 65

anos ou mais. A maioria dos indivíduos era branca (75,5%), 10,1% eram negros e 3,5% asiáticos; 55,8% eram

mulheres e 44,2% homens.

As reações adversas mais frequentemente reportadas foram sensibilidade no local da injeção (> 60%); dor no

local da injeção, cefaleia, fadiga (> 50%); mialgia, mal estar (> 40%); pirexia, calafrios (> 30%); e artralgia,

náusea (> 20%). A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada e usualmente resolvida

dentro de poucos dias após a vacinação. Em comparação com a primeira dose, as reações adversas reportadas

após a segunda dose foram mais leves e menos frequentemente reportadas.

 

As reações adversas foram geralmente mais leves e menos frequentemente reportadas em idosos (≥ 65 anos de

idade).

Medicamentos analgésicos e/ou antipiréticos (por exemplo, produtos contendo paracetamol) podem ser usados

para proporcionar alívio das reações adversas após a vacinação.

 

Reações adversas ao medicamento

As reações adversas medicamentosas (RAMs) são organizadas por Classe de Sistema de Órgão (SOC) do

MedDRA. Dentro de cada SOC, os termos preferidos são organizados por frequência decrescente e então por

gravidade decrescente. As frequências de ocorrência de reações adversas são definidas como: muito comum (≥

1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (<

 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia esegurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversosimprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed,disponível no Portal da Anvisa.

 

10. SUPERDOSE

A experiência de superdose é limitada.

Não há tratamento específico para uma superdose com a vacina covid-19 (recombinante). No caso de uma

superdose, o indivíduo deve ser monitorado e receber tratamento sintomático conforme adequado.

 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

III) DIZERES LEGAIS

 

USO EMERGENCIAL

Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal – CRF-RJ Nº 3726

Importado por:

Fundação Oswaldo Cruz

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos

Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – Brasil – CEP: 21040-900

Indústria Brasileira

CNPJ: 33.781.055/0001-35

SAC: 0800 021 0310

 

Fabricado e embalado por:

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Hadapsar, Pune 411 028

Índia

 

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA