butanvac

A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento à análise de autorização do estudo.

 

A Anvisa recebeu na última sexta-feira (23/4) o protocolo de estudos da vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O documento se refere ao pedido de autorização para testes de fase clínica 1 e 2 da vacina, que ainda não teve testes em humanos.

O protocolo de pesquisa é o documento que detalha questões como número de participantes previstos para o estudo, locais de condução dos estudos e resultados esperados.

O prazo de análise da Agência é de 72 horas para pedidos de pesquisa clínica que tratem de Covid-19 e que estejam completos. A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento à análise de autorização do estudo.

A documentação é parte do pedido de autorização de estudo da vacina Butanvac que foi aberto na Agência no dia 26 de março, mas que ainda dependia de dados adicionais. No dia 29 de março, a Anvisa havia emitido um pedido de complementação dos dados e inclusão do protocolo de pesquisa.