- Eficácia de 93% contra Variantes de preocupação e variantes de interesse predominantemente circulantes
- Eficácia de 91% em populações de alto risco
- 100% de eficácia contra as variantes "não consideradas variantes de preocupação / interesse"
- Todas as hospitalizações / morte por COVID-19 ocorreram no grupo de placebo

Novavax anunciou hoje que NVX-CoV2373, sua vacina contra COVID-19 baseada em proteína de nanopartículas recombinantes, demonstrou 100% de proteção contra doença moderada e grave, 90,4% de eficácia geral e atingiu o desfecho primário em seu ponto principal de PREVENT-19 Teste de fase 3. O estudo envolveu 29.960 participantes em 119 locais no EUA e México para avaliar eficácia, segurança e imunogenicidade, com ênfase no recrutamento de uma população representativa das comunidades e grupos demográficos mais impactados pela doença.

"Hoje, Novavax está um passo mais perto de abordar a necessidade crítica e persistente de saúde pública global por vacinas COVID-19 adicionais. Estes resultados clínicos reforçam que o NVX-CoV2373 é extremamente eficaz e oferece proteção completa contra a infecção COVID-19 moderada e grave ", disseStanley C. Erck, Presidente e CEO, Novavax. "Novavax continua a trabalhar com um senso de urgência para concluir nossas submissões regulatórias e entregar esta vacina, construída em uma plataforma bem compreendida e comprovada, para um mundo que ainda precisa muito de vacinas. "

A empresa pretende solicitar as autorizações regulatórias no terceiro trimestre, após a conclusão das fases finais de qualificação do processo e validação do ensaio necessárias para atender aos requisitos de química, fabricação e controles (CMC). Mediante aprovações regulatórias,Novavax continua no caminho certo para atingir a capacidade de fabricação de 100 milhões de doses por mês até o final do terceiro trimestre e 150 milhões de doses por mês até o final do quarto trimestre de 2021.

"PREVENT-19 confirma que NVX-CoV2373 oferece um perfil de tolerabilidade e segurança tranquilizador", disse Gregory M. Glenn, MD, Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento, Novavax. "Esses dados mostram níveis elevados e consistentes de eficácia e reafirmam a capacidade da vacina de prevenir COVID-19 em meio à evolução genética contínua do vírus. Nossa vacina será uma parte crítica da solução para COVID-19 e somos gratos a participantes do estudo e equipe de ensaio que tornou este estudo possível, bem como nossos apoiadores, incluindo oGoverno dos Estados Unidos"

Resultados: Consistente, alta eficácia entre as variantes circulantes

No estudo controlado por placebo e cego para observador, randomizado 2: 1, NVX-CoV2373 demonstrou eficácia geral de 90,4% (IC de 95%: 82,9, 94,6), atingindo seu desfecho primário. Setenta e sete casos foram observados: 63 no grupo do placebo e 14 no grupo da vacina. Todos os casos observados no grupo da vacina foram leves, conforme definido pelo protocolo do ensaio. Foram observados dez casos moderados e quatro casos graves, todos no grupo placebo, resultando em uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 87,0, 100) contra doença moderada ou grave.

Os desfechos de eficácia foram acumulados a partir de 25 de janeiro a 30 de abril de 2021 - um momento em que a variante Alpha (B.1.1.7), identificada pela primeira vez no Reino Unido, tornou-se a cepa predominante no nósOutras cepas, incluindo Variants of Interest (VoI) e Variants of Concern (VoC), também estavam em alta durante a janela de acumulação de endpoint PREVENT-19.

Os dados de sequência estão disponíveis para 54 dos 77 casos. PREVENT-19 atingiu seu objetivo secundário principal, demonstrando 100% de eficácia (95% CI: 80,8, 100) contra variantes não consideradas VoC / VoI. Dos casos sequenciados, 35 (65%) eram VoC, 9 (17%) eram VoI e 10 (19%) eram outras variantes. Contra VoC / VoI, que representou 82% dos casos, a eficácia da vacina foi de 93,2% (IC de 95%: 83,9, 97,1), alcançando um desfecho exploratório chave do estudo. Trinta e oito dos casos de VoC / VoI ocorreram no grupo do placebo e 6 no grupo da vacina.

NVX-CoV2373 também mostrou sucesso entre as populações de "alto risco" (definidas como maiores de 65 anos, menores de 65 anos com certas comorbidades ou tendo circunstâncias de vida com exposição frequente a COVID-19): a eficácia da vacina foi 91,0% (IC 95%: 83,6, 95,0), com 62 casos de COVID-19 no grupo de placebo e 13 casos de COVID-19 no grupo de vacina.

Resultados: Reafirmando um perfil de segurança favorável

Os dados preliminares de segurança de PREVENT-19 mostraram que a vacina é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos sérios e graves foram em número baixo e equilibrados entre os grupos de vacina e placebo. Nenhum termo de evento adverso foi relatado por mais de 1% dos participantes. Na avaliação da reatogenicidade 7 dias após a Dose 1 e a Dose 2, a dor e sensibilidade no local da injeção, geralmente de gravidade ligeira a moderada, foram os sintomas locais mais comuns, com duração inferior a 3 dias. Fadiga, cefaleia e dores musculares foram os sintomas sistémicos mais comuns, com duração inferior a 2 dias.

Endpoints de estudo

O endpoint primário para PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomático confirmado por PCR (leve, moderado ou grave) com início pelo menos 7 dias após a segunda dose em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) em linha de base. O critério de sucesso estatístico incluiu um limite inferior de IC de 95%> 30%.

Novavaxespera compartilhar mais detalhes sobre os resultados do estudo PREVENT-19 conforme dados adicionais se tornem disponíveis. Outras análises do ensaio estão em andamento e serão compartilhadas por meio de servidores de pré-impressão, bem como submetidas a revistas especializadas para publicação.

A porção controlada por placebo de PREVENT-19 continua em adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade, que recentemente completaram a inscrição com 2.248 participantes.

Cepas de variantes de coronavírus

O CDC definiu Variante de Interesse (VoI) como uma variante com marcadores genéticos que foram associados a alterações na ligação do receptor, redução da neutralização por anticorpos gerados contra infecção ou vacinação anterior ou aumento previsto na transmissibilidade ou gravidade da doença. Uma Variante de Preocupação (VoC) é definida como uma variante para a qual há evidência de um aumento na transmissibilidade, doença mais grave, redução significativa na neutralização por anticorpos gerados durante infecção ou vacinação anterior, eficácia reduzida de tratamentos ou vacinas ou detecção diagnóstica falhas.

Sobre PREVENT-19

PREVENT-19 (a proteína de pré- fusão subunidade Vacina Efficacy Novavax Trial | COVID -19 ) é um estudo 2: 1 randomizado, controlado por placebo, cego para observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de NVX-CoV2373 com o adjuvante Matrix-M ™ em 29.960 participantes com 18 anos de idade ou mais em 119 locais emos Estados Unidos e México, em comparação com o placebo.

PREVENT-19 está sendo conduzido com o apoio do nós governo, incluindo o Departamento de Defesa, a Autoridade Biomédica de Pesquisa Avançada e Desenvolvimento (BARDA), parte do Escritório do Assistente Secretário de Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do Instituto Nacional de Saúde(NIH) em HHS. BARDA está fornecendo até$ 1,75 bilhão debaixo de Departamento de Defesa acordo.

Sobre NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 é uma vacina candidata contra covid-19 baseada em proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa de SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença COVID-19. NVX-CoV2373 foi criado usandoNovavax'tecnologia de nanopartículas recombinantes para gerar antígenos derivados da proteína spike (S) de coronavírus e é formulada com NovavaxAdjuvante Matrix-M ™ baseado em saponina patenteado para aumentar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contém antígeno proteico purificado e não pode se replicar, nem pode causar COVID-19. Em estudos pré-clínicos, o NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloquearam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e forneceram proteção contra infecções e doenças. Foi geralmente bem tolerado e suscitou uma resposta robusta de anticorpos em testes clínicos de Fase 1/2.

O NVX-CoV2373 está sendo avaliado em dois ensaios principais de Fase 3: um ensaio no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa de vírus original, 86,3% contra a variante B.1.1.7 (Alfa) e 89,7% no geral; e o ensaio PREVENT-19 nos EUA e no México que começou em dezembro de 2020. Também está sendo testado em dois estudos de Fase 2 em andamento que começaram em agosto de 2020: Um ensaio de Fase 2b na África do Sul que demonstrou 55% de eficácia geral no HIV- participantes negativos e eficácia de 48,6% contra a variante B.1.351 (Beta) e um estudo de Fase 1/2 nos EUA e na Austrália.

NVX-CoV2373 é armazenado e estável entre 2 ° - 8 ° C, permitindo o uso dos canais existentes da cadeia de suprimentos da vacina para sua distribuição. É embalado em uma formulação líquida pronta para uso em frascos de 10 doses.

Sobre Matrix-M ™ Adjuvant

O adjuvante Matrix-M ™ baseado em saponina patenteado demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e aumentar a apresentação do antígeno nos nódulos linfáticos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre Novavax

Novavax é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante proprietária da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas projetadas para atender às necessidades globais urgentes de saúde.Novavaxestá conduzindo testes clínicos de estágio avançado para NVX-CoV2373, sua vacina candidata contra SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19. NanoFlu ™, sua vacina quadrivalente de nanopartículas de influenza, atendeu a todos os objetivos primários em seu ensaio clínico principal de Fase 3 em adultos mais velhos e será encaminhado para submissão regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporamNovavax'Adjuvante Matrix-M ™ baseado em saponina para aumentar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.