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A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos.

 

 

A Diretoria Colegiada, via sistema deliberativo interno, aprovou extensão do prazo de validade da vacina Janssen (Johnson & Johnson) Covid-19 de três (3) para quatro meses e meio (4,5), sob condições de armazenamento de 2° a 8° C.

A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda solicitou, em 10 de junho de 2021, alteração de prazo de validade para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina contra a Covid-19 (Ad26.COV2-S, recombinante).

A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da Agência Norte-americana (Food and Drug Administration - US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021.

No Brasil, a vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março de 2021. Esta vacina é a única aprovada pela Anvisa em dose única, e quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15° C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

A Diretora Relatora, Meiruze Freitas destaca que considerando o cenário pandêmico atual, essa decisão é mais uma tempestiva e célere ação regulatória que permitirá a imediata ampliação do acesso a essa tão importante opção vacinal.