producao vacina 

O alerta tem como objetivo evitar erros de vacinação, considerando que as quatro vacinas têm características de uso diferentes.

 

 

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (21/6), um alerta com as principais informações sobre as vacinas contra a Covid-19 que são utilizadas no Brasil atualmente.

Trata-se de uma atualização do Alerta GGMON 142021/2021, publicado no dia 4 de maio, que tinha o mesmo objetivo: prevenir eventos adversos pós-vacinais, visto que há diferenças sobre as condições de armazenamento, dose e diluição, informações importantes para o sucesso da vacinação.

As atualizações incluem informações sobre a vacina da Janssen, que tem previsão de distribuição pelo Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde ainda nesta semana.

Foi incluída também a informação sobre o prazo de armazenamento da vacina da Pfizer, que passou de 5 para 31 dias, a uma temperatura de 2 a 8 graus Celsius.

 

Notificação de evento adverso pós-vacinação (EAPV)

Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas.

 

Profissionais de saúde e cidadãos

Os eventos adversos deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação. O sistema para notificação definido entre a Anvisa e o Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica.

Cidadãos e profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed. Mais informações estão disponíveis na página do VigiMed, no portal da Anvisa.

As queixas técnicas ou desvios de qualidade referentes a problemas observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).

 

Empresas detentoras de registro ou de autorização temporária de uso emergencial

Em relação a eventos adversos, as empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme as RDCs 406/2020 e 475/2021. Mais informações podem ser encontradas na página do VigiMed, no portal da Anvisa.

Já as queixas técnicas ou desvios de qualidade relativos a problemas observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados pelo Notivisa.

 

Confira na íntegra o Alerta 62021/2021 da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) da Anvisa.

 

ALERTA: ANVISA ALERTA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE PARA AS DIFERENÇAS NO PROCESSO DE VACINAÇÃO ENTRE AS VACINAS CONTRA A COVID-19

 

Resumo:

A Anvisa reitera alerta aos profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, o preparo, a dose e a administração das vacinas contra a COVID-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.


Identificação do produto ou caso:

As quatro vacinas distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde atualmente possuem diferenças significativas no que diz respeito ao processo de conservação e armazenamento, preparo, dose a ser utilizada e intervalo de tempo entre a aplicação das doses, o que pode ser um fator de confundimento dos profissionais e assim, aumentar riscos de eventos adversos no processo de vacinação.


Problema:

A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros na vacinação por confundimento quanto às instruções para uso de diferentes vacinas contra a Covid-19.

No quadro abaixo é possível verificar as principais diferenças entre elas, conforme a bula de cada vacina [1-3]:

 

Vacina adsorvida covid-19 (inativada)

Coronavac/

Butantan

Vacina Covid-19 Recombinante Fiocruz/Astrazeneca

Vacina Comirnaty

Wyeth/Pfizer

Vacina Janssen-Cilag

Dose

0,5 mL por dose

0,5 mL por dose

0,3 mL por dose

0,5 mL por dose

Preparo

Agitar o frasco-ampola antes do uso.

Não diluir.

Não agitar.

Não diluir.

Descongelar o frasco antes da diluição. Os frascos congelados devem ser transferidos para um ambiente a temperatura entre 2 °C e 8 °C para descongelar; alternativamente, os frascos congelados também podem ser descongelados durante 30 minutos a temperatura até 30 °C para uso imediato.

Deixe o frasco descongelado atingir a

temperatura ambiente e inverta-o suavemente 10 vezes antes da diluição. Não agite.

Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor branca a esbranquiçada.

Diluir: A vacina descongelada deve ser diluída no frasco original com 1,8 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).

Após diluição: Após a diluição, o frasco contém 2,25 mL com possibilidade de extração de 6 doses de 0,3 mL.

- Usando técnica asséptica, limpe o batoque do frasco com um algodão antisséptico de uso único.

-Retire 0,3 mL da vacina.

Seringas/agulhas de baixo volume-morto devem ser usadas para extrair 6 doses de um único frasco. A combinação de seringa de baixo volume morto e agulha deve ter um

volume morto não superior a 35 microlitros.

Se seringas e agulhas padrão forem usadas, pode não haver volume suficiente para extrair a sexta dose de um único frasco.

- Cada dose deve conter 0,3 mL de vacina.

- Se a quantidade de vacina restante no frasco não puder fornecer uma dose completa de 0,3 mL, descarte o frasco e qualquer volume remanescente.

Antes da administração, inspecionar visualmente os frascos-ampola da vacina covid-19 (recombinante) da Janssen para detecção de partículas e descoloração. Se alguma destas condições existir, não administrar a vacina.

Antes de retirar cada dose de vacina, misturar cuidadosamente o conteúdo do frasco-ampola, multidose, homogeneizando suavemente em posição vertical durante 10 segundos.

Não agitar.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluído.

Via de Administração e Modo de usar

Via intramuscular, na parte superior do braço

Via intramuscular

na parte superior do braço

Via intramuscular, na parte superior do braço

Via intramuscular, na parte superior do braço

Esquema de vacinação

2 doses separadas de 0,5 mL cada

2 doses separadas de 0,5 mL cada

2 doses separadas de 0,3 mL cada

1 dose de 0,5 mL

Intervalo entre as doses

2 a 4 semanas

4 a 12 semanas

Maior ou igual a 3 semanas

Dose única

Condições de Armazenamento

Sob refrigeração (2 a 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Sob refrigeração (2 a 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Congelado em Temperatura entre -90°C e -60°C, por 6 meses.

Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25°C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C.

Uma vez retirada do congelador, a vacina fechada pode ser armazenada por até 31 dias entre 2°C e 8 °C.

Dentro do prazo de validade de 5 dias a 2 °C a 8 °C, até 12 horas podem ser usadas para o transporte.

Antes do uso, a vacina fechada pode ser armazenada por até 2 horas a temperatura de até 30°C.

Sob refrigeração (2 a 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Contraindicações

Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes da vacina covid-19 (recombinante).

Pacientes que sofreram trombose venosa e/ou arterial importante em combinação com trombocitopenia após vacinação com qualquer vacina para a COVID-19.

Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados como parte da formulação.


 


Ação:

Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas ou outros eventos adversos.

Profissionais de saúde e cidadãos

Eventos adversos: deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós Vacinação. O sistema para notificação definido entre Anvisa e Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica, disponível no link:  https://notifica.saude.gov.br/

Cidadãos e Profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed, disponível no link: https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.

Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp   

Empresas Detentoras de Registro ou de Autorização temporária de uso emergencial:

Eventos adversos: As empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme a RDC Nº 406/2020 e RDC Nº 475/2021. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.

Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp   


Histórico:

Este é um alerta de atualização do alerta GGMON 142021/2021, publicado em 04 de maio de 2021. As atualizações incluem informações sobre a vacina da Janssen e a mudança de armazenamento da vacina da Pfizer de 5 para 31 dias a uma temperatura de 2 a 8 graus Celsius.


Recomendações:

À medida que os produtos forem distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que os postos de vacinação possam orientar os profissionais quanto às diferenças entre as vacinas, conforme as bulas de cada vacina. O quadro comparativo apresentado neste alerta pode auxiliar este processo.
Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.