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Anvisar alerta que aplicadores da vacina devem observar a integridade dos frascos antes de fazer a aplicação.

 

 

A Anvisa enviou às secretarias estaduais de Saúde e às diretorias/superintendências estaduais de Vigilância Sanitária um ofício-circular alertando para a possibilidade de adulteração de frascos da vacina CoronaVac.

Desde maio, técnicos da Agência investigavam um possível episódio de falsificação, notificado no estado do Maranhão. Durante a investigação, o Instituto Butantan foi contatado para avaliar o produto suspeito, confirmando que este não mantinha mais suas características originais.

De acordo com a apuração, houve reaproveitamento de um frasco vazio de CoronaVac para introdução de um líquido diferente do da vacina dentro do recipiente, bem como o uso de uma cola para fixar o lacre de alumínio à tampa.

A Anvisa solicita que os aplicadores de vacina observem se os frascos mantêm as características originais e os dispositivos de segurança intactos.

A Agência recomenda, ainda, que os frascos sejam inutilizados após esvaziados e que qualquer irregularidade seja comunicada à Anvisa via Notivisa.

 

Confira abaixo a reprodulçao na íntegra do 1497519 - Ofício-Circular Alerta para possíveis adulterações

 

Quarta Diretoria
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos
S.I.A. Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205.050
Telefone: 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br
Ofício-Circular nº 2/2021/SEI/COINS/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA
Às Secretarias/Diretorias/Superintendências estaduais de Vigilância Sanitária,
Assunto: Alerta para possíveis adulterações
Referência: Caso responda este Ofício-Circular, indicar expressamente o Processo nº 25351.917051/2021-
56.

 

Prezados Senhores,

1. Identificamos ocorrência de caso confirmado de adulteração de unidade da Vacina
Coronavac, mediante a avaliação do frasco suspeito, cujas imagens demonstravam forte indício de
adulteração da vacina, provavelmente por reutilização de frasco vazio, com rotulagem e número de
lote genuínos e permitiram que a adulteração da vacina.

2. O frasco apresentava características que levantaram a suspeita no notificador, como
líquido transparente (e não translúcido como o produto original), e o lacre de alumínio aderido à
tampa com uma espécie de cola.

3. Conforme investigação realizada por esta GGFIS, conjuntamente com a autoridade
local, concluímos que a unidade da vacina em questão não conservava suas características
originais, tendo sido adulterada.

4. Reforçamos a importância dos profissionais de saúde responsáveis pela aplicação
das doses serem orientados a verificar a aparência dos frascos das vacinas disponibilizadas e as
características dos produtos, para garantir que estejam conforme as vacinas aprovadas e que seja
possível verificar a integridade de lacres e dispositivos de segurança do material.

5. É prudente a adoção de medidas visando uma destinação adequada aos frascos
utilizados, prevenindo desvios, incluindo em suas rotinas alguma atividade de reconciliação ou
inutilização dos frascos/rótulos vazios, visando evitar que estes possam ser reaproveitados.

6. Solicitamos que qualquer caso suspeito seja comunicado a esta Gerência Geral por
meio do Notivisa