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A autorização de importação excepcional foi concedida com base na RDC 476/2021, que autoriza a importação de vacinas diretamente pelos estados.

 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou, nesta sexta-feira (9/7), a importação excepcional de 4 milhões de doses da vacina CoronaVac pelo estado de São Paulo. O pedido foi encaminhado na quinta-feira (8/7) e prevê a entrada do quantitativo em duas parcelas, uma com 2,7 milhões de doses e outra com 1,3 milhão de doses.

A autorização de importação excepcional foi concedida com base na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 476/2021, que autoriza a importação de vacinas diretamente pelos estados. Nas importações anteriores da vacina, configurava-se como importador o Instituto Butantan, que é o laboratório que possui a autorização de uso emergencial da CoronaVac no Brasil.

Considerando que se trata de importação por estado, o regulamento mais aplicável foi o disposto na RDC 476/2021, pois essa norma estabelece que poderá ser autorizada a importação excepcional e temporária por estados, municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19, desde que registrados ou autorizados para uso emergencial pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei 14.124/21.

A vacina CoronaVac foi objeto de autorização de uso emergencial solicitada pelo Instituto Butantan, a qual foi aprovada em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa no dia 17/1/2021.

Apesar de se tratar de importação excepcional por estado, a vacina já é utilizada amplamente pela população mundial, podendo ser importada e utilizada na população brasileira nos mesmos moldes que já vem sendo utilizada no país desde a sua aprovação.

A decisão da Anvisa também autoriza novas importações, desde que mantidas exatamente as mesmas condições da presente importação.