anvisa vigilancia sanitaria

 Somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina para esta faixa etária.

 

 

Anvisa informa que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação de sua vacina contra covid-19 para crianças com 12 anos ou mais. Esse pedido já foi autorizado pela Agência e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina Comirnaty.

Não há solicitação do Instituto Butantan para alteração da bula da CoronaVac e a inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa.

A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório e a solicitação deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida, tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia.

Desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado uma troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. No entanto, não há pedido de aprovação da CoronaVac para essa faixa etária.

A decisão sobre o registro e alterações pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial, essa decisão é da Diretoria Colegiada.