Decisão foi tomada após avaliação técnica.

Anvisa publicou o cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.

A decisão foi tomada após avaliação técnica no sentido de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a Bharat Biotech (fabricante da vacina) no Brasil inviabiliza o cumprimento da norma que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país.

A Agência já havia suspendido o estudo de forma cautelar, na última sexta-feira (23/7), após a comunicação sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. e o laboratório indiano Bharat Biotech, sediado na Índia. Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico foi cancelada.

O cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Beneficente Israelita Brasileira - Hospital Albert Einstein.

Confira a publicação no Diário Oficial da União - https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.922-de-26-de-julho-de-2021-334307000