O pedido é para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac.

A Anvisa recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac. Trata-se de uma vacina desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Agência nesta sexta-feira (6/8).

O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) prevê um total de 1.020 voluntários, mas o número será confirmado no protocolo clínico que ainda precisa ser encaminhado pelos pesquisadores.

Segundo os procedimentos da Anvisa, a analise de um pedido de autorização de estudo clínico leva em consideração diversos fatores como a proposta geral do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são aqueles realizados em laboratório e animais.

Tratativas prévias

Antes do pedido formalizado, a Agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.

Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa naquele momento.

Vacinas de universidades brasileiras

Este é o terceiro pedido de autorização de estudo clínico para vacina contra Covid-19 por uma universidade brasileira.

No dia 31 de julho, a Anvisa recebeu o pedido da UFMG para teste de fase 1 e 2 da vacina Spintec. O pedido está em análise e ainda depende da apresentação do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que é o protocolo clínico do estudo propriamente dito.

Antes disso, no dia 26 de março, a Agência recebeu o pedido de autorização do estudo de fase 1 e 2 da vacina Versamune CoV-2FC, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. O pedido foi analisado e foi emitida exigência para apresentação de dados complementares.

Além dos pedidos acima já recebidos, a Anvisa já realizou reuniões prévias sobre desenvolvimento de vacinas com a Universidade Estadual do Ceará (UECE) e a Universidade Federal do Paraná (UFPR). O objetivo foi de orientar e esclarecer os pesquisadores sobre os requisitos técnicos para a autorização de pesquisa de vacinas no Brasil.

Somente estudos clínicos regulatórios, ou seja, que tem como objetivo a futura autorização de um medicamento ou vacina precisam de autorização prévia da Anvisa. Estudos de caráter científico ou acadêmico não passam pela Anvisa.