A Organização Mundial da Saúde alerta para o risco das doses de reforço deixarem ainda mais desigual a distribuição de vacinas pelo mundo.

Confira abaixo a reprodução na íntegra do posicionamento da OMS sobre dose de reforço da vacina contra a covid-19.

Declaração provisória sobre as doses de reforço da vacina COVID-19

A OMS, com o apoio do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) em Imunização e seu Grupo de Trabalho de Vacinas COVID-19, está revisando as evidências emergentes sobre a necessidade e o momento de uma dose adicional de vacina (dose de reforço 1) para a vacina atualmente disponível Vacinas COVID-19 que receberam a Listagem de Uso de Emergência (EUL). O SAGE está continuamente revisando a literatura e contatou os fabricantes de vacinas, a comunidade de pesquisa e os Estados Membros para obter os dados mais completos e recentes sobre o assunto.

Justificativa para doses de reforço

Existem várias razões pelas quais as doses de reforço da vacina COVID-19 podem ser necessárias: (i) diminuição da proteção contra infecção ou doença, em particular doença grave, ao longo do tempo (ou seja, diminuição da imunidade), (ii) redução da proteção contra variante (s) de preocupação (VOC), ou (iii) proteção inadequada da série primária atualmente recomendada para alguns grupos de risco para os quais as evidências dos ensaios clínicos de Fase 3 podem ter faltado. A justificativa para as doses de reforço pode variar de acordo com o produto da vacina, ambiente epidemiológico, grupo de risco e taxas de cobertura da vacina.

FATORES A CONSIDERAR

1. Diminuição da imunidade

Nem um correlato imune de proteção, nem um correlato imune para a duração da proteção foi estabelecido até o momento. Estudos sugerem uma correlação entre a eficácia de diferentes vacinas contra doenças sintomáticas e títulos médios de anticorpos neutralizantes induzidos por essas vacinas (1) , mas não está claro se os títulos em declínio ao longo do tempo desde a vacinação são indicativos de redução da eficácia da vacina, especialmente contra VOCs. Embora os dados sobre a imunogenicidade de algumas vacinas sugiram que os anticorpos persistem por pelo menos 6 meses (2) , foi relatada diminuição dos anticorpos neutralizantes (3). Embora possa haver uma perda de proteção contra infecções por SARS-CoV-2, a proteção contra doenças graves provavelmente será mantida devido à imunidade mediada por células (1) .

2. Eficácia da vacina

Os dados são atualmente insuficientes para determinar se há um declínio significativo na eficácia da vacina contra qualquer forma de doença clínica da infecção por SARS-CoV-2 além de 6 meses após a vacinação. No entanto, alguma redução na eficácia da vacina foi relatada para alguns VOCs. Dados de Israel sugerem que cerca de 40% das infecções invasivas ocorrem em indivíduos imunocomprometidos (4) . Embora as infecções emergentes ainda sejam esperadas, a grande maioria é menos severa do que as observadas em pessoas não vacinadas (5) .

3. Fornecimento global de vacinas e equidade global e nacional

As decisões da política do programa nacional de vacinação para adicionar uma dose de reforço devem levar em consideração a força das evidências sobre a necessidade dessas doses e a disponibilidade global de vacinas. Oferecer doses de reforço a uma grande proporção da população, quando muitos ainda não receberam a primeira dose, mina o princípio da equidade nacional e global. Priorizar as doses de reforço em relação à velocidade e amplitude na cobertura de dose inicial também pode prejudicar as perspectivas de mitigação global da pandemia, com graves implicações para a saúde, o bem-estar social e econômico das pessoas em todo o mundo.

NECESSIDADES DE DADOS PARA POLÍTICA

A introdução de doses de reforço deve ser baseada em evidências. A duração da proteção induzida pela vacina provavelmente depende de muitas variáveis, como o produto da vacina, o esquema de vacinação primária, a idade e / ou condições médicas subjacentes do vacinado, risco de exposição e circulação de variantes específicas. A decisão de recomendar uma dose de reforço é complexa e requer, além dos dados clínicos e epidemiológicos, uma consideração dos aspectos estratégicos e programáticos nacionais e, mais importante, uma avaliação da priorização do fornecimento de vacina globalmente limitado. Nesse contexto, a prioridade deve ser dada à prevenção de doenças graves. As necessidades de dados podem ser agrupadas nas seguintes categorias:

1. Avaliação da necessidade de doses de reforço:

Epidemiologia e carga de doença

- Epidemiologia de casos de avanço e gravidade da doença por idade, co-morbidade e grupos de risco, exposição, tipo de vacina e tempo desde a vacinação e no contexto de variantes preocupantes (VOCs).

Dados específicos da vacina

- Eficácia, eficácia, duração da proteção das vacinas no contexto do SARS-CoV-2 de tipo selvagem e VOCs de estudos observacionais e ensaios clínicos randomizados.

- Evidência suplementar de estudos imunológicos avaliando anticorpos neutralizantes ao longo do tempo, bem como biomarcadores de imunidade celular, quando possível.

2. Avaliação do desempenho das doses de reforço

- Imunogenicidade, eficácia, eficácia e duração da proteção das doses de reforço da vacina original e adaptada à variante no contexto do SARS-CoV-2 de tipo selvagem e VOCs.

- Segurança e reatogenicidade.

3. Considerações adicionais:

Momento ideal da dose de reforço, consideração de reforços homólogos versus heterólogos, possibilidade de preservação de dose para doses de reforço, necessidades de reforço em indivíduos previamente infectados, especificação e priorização de populações de alto risco, viabilidade programática e sustentabilidade, promoção de equidade global.

Conclusões

No contexto das atuais restrições de oferta global de vacinas, a administração de doses de reforço agravará as desigualdades ao aumentar a demanda e consumir a oferta escassa, enquanto as populações prioritárias em alguns países, ou contextos subnacionais, ainda não receberam uma série de vacinação primária. Por enquanto, o foco permanece no aumento da cobertura vacinal global com a série primária (uma ou duas doses para as vacinas EUL atuais).

A introdução de doses de reforço deve ser firmemente baseada em evidências e direcionada aos grupos populacionais mais necessitados. A justificativa para a implementação de doses de reforço deve ser guiada por evidências sobre a diminuição da eficácia da vacina, em particular um declínio na proteção contra doenças graves na população em geral ou em populações de alto risco, ou devido a um VOC circulante. Até o momento, as evidências permanecem limitadas e inconclusivas sobre qualquer necessidade generalizada de doses de reforço após uma série de vacinação primária. A OMS está monitorando cuidadosamente a situação e continuará a trabalhar em estreita colaboração com os países para obter os dados necessários para recomendações de políticas.

Referências:

1. Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA et al. Os níveis de anticorpos neutralizantes são altamente preditivos de proteção imunológica contra a infecção sintomática por SARS-CoV-2. Nature Medicine. 2021; 27: 1205-11. doi: 10.1038 / s41591-021-01377-8.
2. Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S et al. Eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) contra a variante preocupante do SARS-CoV-2 202012/01 (B.1.1.7): uma análise exploratória de um ensaio clínico randomizado. Lanceta. 2021; 397: 1351-62.
3. Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M et al. Durabilidade das Respostas após a Vacinação SARS-CoV-2 mRNA-1273. N Engl J Med. 2021; 384: 80-2. doi: 10.1056 / NEJMc2032195.
4. Whitaker H, Tsang R, Byford R, Andrews N, Sherlock J, Pillai S et al. Pfizer-BioNTech e Oxford AstraZeneca COVID-19 eficácia da vacina e resposta imune entre indivíduos em grupos de risco clínico. 2021.
5. Bergwerk M, Gonen T, Lustig Y, Amit S, Lipsitch M, Cohen C et al. Covid-19 Infecções revolucionárias em profissionais de saúde vacinados. New England Journal of Medicine. 2021. doi: 10.1056 / NEJMoa2109072.