FDA aprova definitivamente a primeira vacina COVID-19. Para a entidade a aprovação significa conquista fundamental para a saúde pública.

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou a primeira vacina COVID-19. A vacina ficou conhecida como Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e agora será comercializada como Comirnaty, para a prevenção da doença COVID-19 em indivíduos com 16 anos de idade ou mais. A vacina também continua disponível sob autorização de uso de emergência (EUA), inclusive para indivíduos de 12 a 15 anos de idade e para a administração de uma terceira dose em certos indivíduos imunocomprometidos.

“A aprovação desta vacina pelo FDA é um marco na nossa batalha contra a pandemia COVID-19. Embora esta e outras vacinas tenham atendido aos rigorosos padrões científicos da FDA para autorização de uso de emergência, como a primeira vacina COVID-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação a FDA exige um produto aprovado ”, disse a Comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, MD“ Embora milhões de pessoas já tenham recebido as vacinas COVID-19 com segurança, reconhecemos que, para alguns, a aprovação da FDA de uma vacina pode agora inspirar confiança adicional para obter vacinado. O marco de hoje nos coloca um passo mais perto de alterar o curso desta pandemia nos Estados Unidos ”

Desde 11 de dezembro de 2020, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 está disponível sob EUA em indivíduos com 16 anos de idade ou mais, e a autorização foi ampliada para incluir aqueles de 12 a 15 anos em 10 de maio de 2021. EUAs pode ser usado pelo FDA durante emergências de saúde pública para fornecer acesso a produtos médicos que podem ser eficazes na prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença, desde que o FDA determine os benefícios conhecidos e potenciais de um produto, quando usado para prevenir, diagnosticar ou tratar a doença superam os riscos conhecidos e potenciais do produto.

As vacinas aprovadas pela FDA passam pelo processo padrão da agência para revisar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos médicos. Para todas as vacinas, o FDA avalia os dados e informações incluídos na submissão do fabricante de um pedido de licença de produtos biológicos (BLA). Um BLA é um documento abrangente submetido à agência com requisitos muito específicos. Para Comirnaty, o BLA baseia-se nos extensos dados e informações anteriormente apresentados que apoiaram os EUA, como dados e informações clínicas e pré-clínicas, bem como detalhes do processo de fabricação, resultados de testes de vacinas para garantir a qualidade da vacina e inspeções dos locais onde a vacina é feita. A agência conduz suas próprias análises das informações do BLA para garantir que a vacina seja segura e eficaz e atenda aos padrões do FDA para aprovação.

Comirnaty contém RNA mensageiro (mRNA), um tipo de material genético. O mRNA é usado pelo corpo para fazer uma imitação de uma das proteínas do vírus que causa o COVID-19. O resultado de uma pessoa receber esta vacina é que seu sistema imunológico acabará reagindo defensivamente ao vírus que causa COVID-19. O mRNA em Comirnaty está presente no corpo apenas por um curto período de tempo e não é incorporado - nem altera - o material genético de um indivíduo. Comirnaty tem a mesma formulação da vacina EUA e é administrada em uma série de duas doses, com intervalo de três semanas.

“Nossos especialistas científicos e médicos realizaram uma avaliação incrivelmente completa e cuidadosa desta vacina. Avaliamos dados científicos e informações incluídas em centenas de milhares de páginas, conduzimos nossas próprias análises de segurança e eficácia do Comirnaty e realizamos uma avaliação detalhada dos processos de fabricação, incluindo inspeções das instalações de fabricação ”, disse Peter Marks, MD, Ph. D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Não perdemos de vista que a crise de saúde pública COVID-19 continua nos EUA e que o público conta com vacinas seguras e eficazes. O público e a comunidade médica podem ter certeza de que, embora tenhamos aprovado esta vacina rapidamente, ela estava totalmente de acordo com nossos altos padrões existentes para vacinas nos Estados Unidos "

Avaliação da FDA de dados de segurança e eficácia para aprovação de vacina contra covid-19 para 16 anos de idade ou mais

A primeira EUA , emitida em 11 de dezembro, para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para indivíduos com 16 anos de idade ou mais foi baseada em dados de segurança e eficácia de um ensaio clínico cego, controlado e randomizado em andamento com milhares de indivíduos.

Para apoiar a decisão de aprovação do FDA hoje, o FDA revisou os dados atualizados do ensaio clínico que apoiava os EUA e incluiu uma duração mais longa de acompanhamento em uma população maior de ensaios clínicos.

Especificamente, na revisão do FDA para aprovação, a agência analisou os dados de eficácia de aproximadamente 20.000 vacinas e 20.000 receptores de placebo com 16 anos ou mais que não tinham evidência de infecção pelo vírus COVID-19 dentro de uma semana após o recebimento da segunda dose. A segurança do Comirnaty foi avaliada em aproximadamente 22.000 pessoas que receberam a vacina e 22.000 pessoas que receberam um placebo com 16 anos de idade ou mais.

Com base nos resultados do ensaio clínico, a vacina foi 91% eficaz na prevenção da doença COVID-19.

Mais da metade dos participantes do ensaio clínico foram acompanhados para resultados de segurança por pelo menos quatro meses após a segunda dose. No geral, aproximadamente 12.000 receptores foram acompanhados por pelo menos 6 meses.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados pelos participantes do ensaio clínico que receberam Comirnaty foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou articulares, calafrios e febre. A vacina é eficaz na prevenção de COVID-19 e resultados potencialmente graves, incluindo hospitalização e morte.

Além disso, o FDA conduziu uma avaliação rigorosa dos dados de vigilância de segurança pós-autorização relativos à miocardite e pericardite após a administração da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e determinou que os dados demonstram riscos aumentados, particularmente nos sete dias após a segunda dose. O risco observado é maior entre homens com menos de 40 anos de idade em comparação com mulheres e homens mais velhos. O risco observado é maior em homens de 12 a 17 anos de idade. Os dados disponíveis de seguimento de curto prazo sugerem que a maioria dos indivíduos teve resolução dos sintomas. No entanto, alguns indivíduos necessitaram de suporte de terapia intensiva. Ainda não há informações disponíveis sobre os resultados potenciais para a saúde a longo prazo. As informações de prescrição da Comirnaty incluem um aviso sobre esses riscos.

Monitoramento de segurança contínuo das vacinas contra covid-19

O FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças possuem sistemas de monitoramento para garantir que quaisquer questões de segurança continuem a ser identificadas e avaliadas em tempo hábil. Além disso, o FDA exige que a empresa conduza estudos pós-comercialização para avaliar mais detalhadamente os riscos de miocardite e pericardite após a vacinação com Comirnaty. Esses estudos incluirão uma avaliação dos resultados de longo prazo entre os indivíduos que desenvolveram miocardite após a vacinação com Comirnaty. Além disso, embora não sejam requisitos da FDA, a empresa se comprometeu com estudos de segurança pós-comercialização adicionais, incluindo a realização de um estudo de registro de gravidez para avaliar os resultados da gravidez e do bebê após o recebimento de Comirnaty durante a gravidez.

O FDA concedeu esta revisão de prioridade de aplicação . A aprovação foi concedida à BioNTech Manufacturing GmbH.

Com informações do FDA.