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A Pfizer e a BioNTech anunciaram resultados positivos do ensaio da vacina contra COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos:
- Os resultados são os primeiros de um ensaio fundamental de qualquer vacina contra OVID-19 em crianças menores de 12 anos de idade.
- Em participantes de 5 a 11 anos de idade, a vacina foi segura, bem tolerada e mostrou respostas robustas de anticorpos neutralizantes.
- As empresas planejam enviar esses dados ao FDA, EMA e outras agências regulatórias em todo o mundo o mais rápido possível.
- Os resultados em crianças com menos de 5 anos de idade são esperados ainda este ano.

 

 

A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje os resultados de um ensaio de Fase 2/3 mostrando um perfil de segurança favorável e respostas robustas de anticorpos neutralizantes em crianças de 5 a 11 anos de idade usando um regime de duas doses de 10 µg administradas com 21 dias de intervalo, uma dose menor do que a dose de 30 µg usada para pessoas com 12 anos ou mais. As respostas de anticorpos nos participantes que receberam doses de 10 µg foram comparáveis ​​às registradas em um estudo anterior da Pfizer-BioNTech em pessoas de 16 a 25 anos de idade imunizadas com doses de 30 µg. A dose de 10 µg foi cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos de idade. Estes são os primeiros resultados de um ensaio fundamental de uma vacina COVID-19 nessa faixa etária.

“Nos últimos nove meses, centenas de milhões de pessoas com 12 anos ou mais em todo o mundo receberam nossa vacina COVID-19. Estamos ansiosos para estender a proteção conferida pela vacina a esta população mais jovem, sujeita à autorização regulatória, especialmente porque rastreamos a disseminação da variante Delta e a ameaça substancial que ela representa para as crianças ”, disse Albert Bourla, Presidente e CEO , Pfizer. “Desde julho, os casos pediátricos de COVID-19 aumentaram cerca de 240% nos EUA - enfatizando a necessidade de vacinação da saúde pública. Os resultados desses testes fornecem uma base sólida para a obtenção de autorização de nossa vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade, e planejamos submetê-los ao FDA e outros reguladores com urgência. ”

“Estamos satisfeitos por poder enviar dados às autoridades regulatórias para este grupo de crianças em idade escolar antes do início da temporada de inverno”, disse o Dr. Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech. “O perfil de segurança e os dados de imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos vacinadas com uma dose mais baixa são consistentes com aqueles que observamos com nossa vacina em outras populações mais velhas com uma dose mais alta.”

Os dados resumidos deste estudo de Fase 2/3, que está matriculando crianças de 6 meses a 11 anos de idade, foram de 2.268participantes que tinham de 5 a 11 anos de idade e receberam um nível de dose de 10 µg em um regime de duas doses. No ensaio, o título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 foi 1.197,6 (intervalo de confiança de 95% [CI, 1106,1, 1296,6]), demonstrando forte resposta imunológica nesta coorte de crianças um mês após a segunda dose . Isso se compara bem (não era inferior) com o GMT de 1146,5 (IC 95%: 1045,5, 1257,2) de participantes com idades entre 16 e 25 anos, usados ​​como o grupo de controle para esta análise e aos quais foi administrado um regime de duas doses de 30 µg. Além disso, a vacina COVID-19 foi bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis ​​aos observados em participantes de 16 a 25 anos de idade.

A Pfizer e a BioNTech planejam compartilhar esses dados com a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA) e outros reguladores o mais rápido possível. Para os Estados Unidos, as empresas esperam incluir os dados em uma submissão de curto prazo para a Autorização de Uso de Emergência (EUA), à medida que continuam a acumular os dados de segurança e eficácia necessários para solicitar a aprovação total do FDA nessa faixa etária. Também está planejado um pedido à EMA para atualizar a Autorização Condicional de Introdução no Mercado da UE. As leituras da linha superior para as outras duas coortes de idade do estudo - crianças de 2 a 5 anos de idade e crianças de 6 meses a 2 anos de idade - são esperadas já no quarto trimestre deste ano.

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar dados do estudo completo de Fase 3 para publicação científica revisada por pares.

 

Sobre o teste de fase 1/2/3 da vacina contra covid-19 da Pfizer em crianças

O ensaio de Fase 1/2/3 inicialmente inscreveu até 4.500 crianças com idades entre 6 meses e 11 anos de idade nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha de mais de 90 locais de ensaios clínicos. Ele foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Pfizer-BioNTech em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo) em três grupos de idade: idades de 5 a 11 anos; idades de 2 a 5 anos; e idades de 6 meses a 2 anos. Com base na porção de escalonamento de dose de Fase 1 do estudo, crianças de 5 a 11 anos receberam esquema de duas doses de 10 µg cada, enquanto crianças menores de 5 anos receberam uma dose inferior de 3 µg para cada injeção no estudo de Fase 2/3. O estudo envolveu crianças com ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2.

COMIRNATY, que é baseado na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech, foi desenvolvido pela BioNTech e pela Pfizer. BioNTech é o detentor da Autorização no Mercado dos Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá e detentor de autorizações de uso de emergência ou equivalentes nos Estados Unidos (juntamente com a Pfizer) e outros países. As empresas estão buscando aprovações regulatórias nos países onde autorizações de uso de emergencial ou equivalentes foram inicialmente concedidas.