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Os resultados da investigação apontam para a manutenção da relação benefício x risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil.

 

a Anvisa participou de reunião do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi), realizada de maneira virtual. No encontro, que ocorre semanalmente, especialistas que conduziram a investigação no estado de São Paulo detalharam para os presentes o procedimento investigativo da suspeita de evento adverso pós-vacinação de adolescente ocorrido no estado.

O processo investigativo foi validado pelos membros do Cifavi e o diagnóstico referendado. Tratou-se de um quadro clínico característico de púrpura trombótica trombocitopênica (PTT), uma doença autoimune. A avaliação dos especialistas investigadores também contou com acesso aos dados de prontuário da paciente, incluindo exames complementares. Também foi validada a conclusão de que a paciente não apresentou qualquer doença cardiológica.

Uma vez fechado o diagnóstico, iniciou-se uma discussão sobre a causalidade, ou seja, uma avaliação da relação entre a PTT e a vacinação. Tal avaliação considera, além dos dados das notificações, dados obtidos na investigação, informações sobre a existência de casos semelhantes em outros países, além de evidências científicas relatadas na literatura nacional e internacional. A causalidade foi classificada como coincidente, ou seja, descartou-se a possibilidade de o óbito ter sido relacionado à administração da vacina.

A Anvisa também relatou o caso durante reunião da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA), que ocorreu virtualmente também na manhã desta terça-feira, a fim de favorecer a troca ágil de informações entre os países.

Assim como para todas as demais notificações encaminhadas e analisadas pela Anvisa, a Agência cumpre seu papel como Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, encaminhando a análise do caso suspeito ao banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), junto ao Centro de Monitoramento de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre), que é o centro colaborador da OMS para as atividades de farmacovigilância. As notificações de cada país são reunidas em uma base internacional de dados e representam uma fonte de informação importante para as agências reguladoras dos países signatários da OMS, como o Brasil, subsidiando ações de monitoramento da segurança dos medicamentos.

É importante salientar que o monitoramento da segurança das vacinas e de quaisquer outros medicamentos é realizado contínua e sistematicamente. A relação benefício-risco dos produtos é reavaliada continuamente pela Anvisa. Caso haja qualquer necessidade de medida regulatória, a Agência o fará e comunicará prontamente à população.

Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.

O que são ICMRA e Cifavi

A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) é um conselho de autoridades regulatórias que reúne mensalmente as maiores autoridades do mundo para discussões acerca da segurança das vacinas, em um fórum especial de farmacovigilância. A Anvisa é participante assídua do fórum.

O Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) tem se reunido semanalmente desde o início da vacinação contra a Covid-19. O Comitê tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. Compõem o Comitê representantes do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Três servidores da área de Farmacovigilância da Agência participaram como representante do órgão na reunião.

A Anvisa se mantém vigilante por meio do monitoramento desses e dos demais produtos aprovados para comercialização no Brasil.