fiocruz

Amostras enviadas passarão por um processo complexo de testagens, que envolve 14 testes adicionais aos realizados no Brasil

 

 

A produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da Fiocruz continua avançando e agora segue para uma nova e importante etapa do processo. Dois lotes de pré-validação do insumo produzido pela Fiocruz foram aprovados em todos os testes internos de qualidade e já seguiram para controle de qualidade externo, que é realizado em laboratórios nos Estados Unidos. Nesses laboratórios, as amostras enviadas passarão por um processo complexo de testagens, que envolve 14 testes adicionais aos realizados no Brasil, sendo o mais longo deles com duração de 56 dias. O conjunto destes testes permite a comparabilidade entre os IFAs estrangeiro e nacional, garantindo que o insumo produzido no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) possui os mesmos padrões de qualidade e segurança daqueles adquiridos por meio da Encomenda Tecnológica firmada com a AstraZeneca.

A produção do IFA nacional teve início em 21 de julho. As primeiras etapas consistem na produção de lotes de pré-validação e de validação, que são submetidos a rígido controle de qualidade. Ao todo, são 81 testagens ao longo de todo o processo produtivo do insumo. Em paralelo ao início da avaliação de controle de qualidade externo, está em andamento a produção de quatro outros lotes, incluindo três de qualificação. Até o final de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz prevê dispor, dentre lotes de IFA produzidos e em processo, o equivalente a mais de 30 milhões de doses.

A previsão é de que a submissão do pedido de alteração de registro da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), contemplando o novo local de fabricação do IFA, ocorra em novembro. Somente após o deferimento da Anvisa, será possível disponibilizar vacinas nacionais ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. Neste momento, portanto, ainda não é possível afirmar o quantitativo nacional que estará liberado ainda este ano.

A Fiocruz ainda receberá remessas de IFA importado, garantindo produção e fornecimento contínuo de vacinas Covid-19 ao PNI. Ao todo, já foram disponibilizados 113,8 milhões de doses. Além deste quantitativo, a instituição possui cerca de 16,7 milhões de vacinas que se encontram em diferentes estágios, sendo 15 milhões em controle de qualidade, para liberação a partir da próxima semana. Com a nova remessa de IFA, com insumo suficiente para a produção de 5,6 milhões de doses e prevista para desembarcar no próximo domingo (24/10), estarão garantidas entregas semanais ininterruptas até a terceira semana de novembro.

 

Por Bio-Manguinhos/Fiocruz e Agência Fiocruz de Notícias