Anvsa publica nota a respeito da reunião sobre vacina entre a Anvisa e a Janssen. O laboratório ainda não apresentou à Anvisa o pedido de análise e autorização para a dose de reforço.

A Anvisa se reuniu na última sexta-feira com a empresa Janssen para tratar dos dados relativos à dose de reforço da vacina contra a Covid-19. A vacina da Janssen é a única aprovada pela Anvisa com indicação de administração em dose única.

Durante a reunião, foi esclarecido que a única agência que recebeu esses dados foi a US-FDA, dos Estados Unidos, e que a empresa ainda está definindo a estratégia regulatória para submeter em outros países, incluindo o Brasil.

Os dados necessários para aprovação de doses de reforço incluem resultados de imunogenicidade e segurança em voluntários que participaram da pesquisa. A pesquisa previu a participação de aproximadamente 1500 voluntários e teve seus primeiros resultados divulgados no dia 22 de outubro.

A Anvisa se colocou à disposição para o aconselhamento científico durante o processo de análise dos dados.