- O PAXLOVID (PF-07321332 associado ao ritonavir) reduziu o risco de hospitalização ou morte em 89% em comparação com o placebo em adultos de alto risco não hospitalizados com COVID-19.

- Na população geral do estudo até o dia 28, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam PAXLOVID em comparação com 10 mortes em pacientes que receberam placebo.

- A Pfizer planeja enviar os dados como parte de sua submissão contínua ao FDA dos EUA para Autorização de Uso de Emergência (EUA) o mais rápido possível.

A Pfizer anunciou hoje os resultados de testes de um medicamento candidato para tramento de pacientes com COVID-19, antiviral oral, PAXLOVID.

Segundo a Pfizer o paxlovid reduziu significativamente as hospitalização e morte, com base na análise intermediária de Fase 2/3 do estudo EPIC-RH (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) estudo randomizado duplo-cego de pacientes adultos não hospitalizados com COVID-19, que apresentam alto risco de progredir para doença grave.

A análise provisória do estudo mostrou uma redução de 89% no risco de hospitalização ou morte relacionada a COVID-19 por qualquer causa em comparação com o placebo em pacientes tratados dentro de três dias do início dos sintomas (desfecho primário); 0,8% dos pacientes que receberam PAXLOVID ™ foram hospitalizados até o dia 28 após a randomização (3/389 hospitalizados sem mortes), em comparação com 7,0% dos pacientes que receberam placebo e foram hospitalizados ou morreram (27/385 hospitalizados com 7 mortes subsequentes). A significância estatística desses resultados foi alta (p <0,0001). Reduções semelhantes na hospitalização ou morte relacionadas ao COVID-19 foram observadas em pacientes tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas; 1 0% dos pacientes que receberam PAXLOVID ™ foram hospitalizados até o dia 28 após a randomização (6/607 hospitalizados, sem mortes), em comparação com 6,7% dos pacientes que receberam um placebo (41/612 hospitalizados com 10 mortes subsequentes), com estatísticas elevadas significância (p <0,0001). Na população geral do estudo até o Dia 28, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam PAXLOVID ™ em comparação com 10 (1,6%) mortes em pacientes que receberam placebo.

Por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Pfizer interromperá sua inscrição no estudo devido à eficácia demonstrada nesses resultados e planos de submissão dos dados como parte de seu apresentação contínua ao FDA para Autorização de Uso de Emergência (EUA) assim que possível.

“As notícias de hoje são uma verdadeira virada de jogo nos esforços globais para deter a devastação desta pandemia. Esses dados sugerem que nosso candidato a antiviral oral, se aprovado ou autorizado pelas autoridades regulatórias, tem o potencial de salvar a vida dos pacientes, reduzir a gravidade das infecções por COVID-19 e eliminar até nove em cada dez hospitalizações ”, disse Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer. “Dado o impacto global contínuo do COVID-19, continuamos focados na ciência e cumprindo nossa responsabilidade de ajudar os sistemas e instituições de saúde em todo o mundo, garantindo ao mesmo tempo um acesso igualitário e amplo às pessoas em todos os lugares.”

Se aprovado ou autorizado, PAXLOVID ™, que se originou nos laboratórios da Pfizer, seria o primeiro antiviral oral de seu tipo, um inibidor de protease SARS-CoV-2-3CL projetado especificamente. Após a conclusão bem-sucedida do restante do programa de desenvolvimento clínico EPIC e sujeito a aprovação ou autorização, ele poderia ser prescrito de forma mais ampla como um tratamento em casa para ajudar a reduzir a gravidade da doença, hospitalizações e mortes, bem como reduzir a probabilidade de infecção após a exposição, entre adultos. Ele demonstrou potente atividade antiviral in vitro contra variantes circulantes de preocupação, bem como outros coronavírus conhecidos, sugerindo seu potencial como um agente terapêutico para vários tipos de infecções por coronavírus.

“Todos nós da Pfizer estamos incrivelmente orgulhosos de nossos cientistas, que projetaram e desenvolveram esta molécula, trabalhando com a maior urgência para ajudar a diminuir o impacto desta doença devastadora nos pacientes e suas comunidades”, disse Mikael Dolsten, MD, PhD., Diretor científico e presidente mundial de pesquisa, desenvolvimento e medicina da Pfizer. “Somos gratos a todos os pacientes, investigadores e locais em todo o mundo que participaram deste ensaio clínico, todos com o objetivo comum de apresentar uma terapia oral inovadora para ajudar a combater o COVID-19.”

O estudo 2/3 EPIC-RH Fase começou inscrição em Julho de 2021. A Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) e EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis), que começou em agosto e setembro 2021, respectivamente, não foram incluídas na análise intercalar e estão em curso.

Sobre a análise provisória do estudo EPIC-HR de fase 2/3

A análise primária do conjunto de dados provisório avaliou dados de 1219 adultos que foram inscritos em 29 de setembro de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento de pacientes, a inscrição era de 70% dos 3.000 pacientes planejados de locais de ensaios clínicos em Norte e América do Sul, Europa, África e Ásia, com 45% dos pacientes localizados nos Estados Unidos. Os indivíduos inscritos tinham um diagnóstico confirmado por laboratório de infecção por SARS-CoV-2 dentro de um período de cinco dias com sintomas leves a moderados e eram obrigados a ter pelo menos uma característica ou condição médica subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave de COVID -19. Cada paciente foi randomizado (1: 1) para receber PAXLOVID ™ ou placebo por via oral a cada 12 horas por cinco dias.

Sobre os dados de segurança do estudo EPIC-HR de fase 2/3

A revisão dos dados de segurança incluiu uma coorte maior de 1881 pacientes no EPIC-HR, cujos dados estavam disponíveis no momento da análise. Os eventos adversos emergentes do tratamento foram comparáveis ​​entre PAXLOVID ™ (19%) e placebo (21%), a maioria dos quais foram de intensidade leve. Entre os pacientes avaliáveis ​​para eventos adversos emergentes do tratamento, menos eventos adversos graves (1,7% vs. 6,6%) e descontinuação do medicamento do estudo devido a eventos adversos (2,1% vs. 4,1%) foram observados em pacientes tratados com PAXLOVID ™ em comparação com placebo, respectivamente.

Sobre PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) e o Programa de Desenvolvimento EPIC

PAXLOVID ™ éuma terapia antiviral investigacional do inibidor da protease SARS-CoV-2, especificamente projetada para ser administrada por via oral de modo que possa ser prescrita ao primeiro sinal de infecção ou no primeiro conhecimento de uma exposição, potencialmente ajudando os pacientes a evitar doenças graves que podem levar à hospitalização e morte. O PF-07321332 foi projetado para bloquear a atividade da protease SARS-CoV-2-3CL, uma enzima que o coronavírus precisa para se replicar. A co-administração com uma dose baixa de ritonavir ajuda a desacelerar o metabolismo ou a quebra do PF-07321332 para que permaneça ativo no corpo por períodos mais longos em concentrações mais altas para ajudar a combater o vírus.

PF-07321332 inibe a replicação viral em um estágio conhecido como proteólise, que ocorre antes da replicação do RNA viral. Em estudos pré-clínicos, PF-07321332 não demonstrou evidência de interações mutagênicas de DNA.

A Pfizer iniciou o estudo EPIC-HR em julho de 2021 após resultados positivos do ensaio clínico de Fase 1 e continua a avaliar o antiviral experimental em estudos EPIC adicionais. Em Agosto de 2021, Pfizer iniciada a fase 2/3 EPIC-SR, para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 que estão em risco padrão (ou seja, baixo risco de hospitalização ou morte). EPIC-SR inclui uma coorte de pacientes vacinados que apresentam infecção aguda sintomática por COVID-19 e que apresentam fatores de risco para doença grave. Em Setembro, Pfizer iniciada a fase 2/3 EPIC-PEP para avaliar a eficácia e segurança em adultos expostos a SARS-CoV-2 pela um membro da família.

Para mais informações sobre os EPIC Fase 2/3 ensaios clínicos para PAXLOVID ™, visita https://clinicaltrials.gov