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Segundo a Anvisa, os pareceres refletem a avaliação de benefício-risco e das ações de farmacovigilância. Confira.

 

 

A Anvisa aprovou no último dia 16 de dezembro a ampliação de uso da vacina Comirnaty, incluindo a indicação para imunização contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade.

Em linha com os princípios da transparência a Anvisa divulga hoje (22/12) os pareceres públicos de aprovação da vacina para esse público.

O PPAM (parecer público de avaliação de medicamentos) reflete a avaliação de benefício-risco realizada a partir das informações técnicas consideradas pela Anvisa para a referida aprovação, e o Parecer Técnico PGR (plano de gerenciamento de riscos) reflete a avaliação da Anvisa sobre o plano de gerenciamento de riscos contendo as ações de farmacovigilância referentes a ampliação de uso da vacina Comirnaty.

As avaliações pela Anvisa de solicitações de autorização de vacinas são realizadas por equipes multidisciplinares de especialistas em regulação e vigilância sanitária devidamente capacitados para esse fim. Estes servidores são de carreira de Estado, concursados com dedicação exclusiva. Nessa avaliação, a Agência também contou com a participação das sociedades médicas de notório saber no tema: Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, também foi convidada a Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

A Anvisa também considerou em sua análise o relatório da aprovação pela FDA/EUA, bem como o cenário de aprovação internacional das autoridades que possui semelhança de medidas com o Brasil.

Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de fase I, II e III, a Anvisa concluiu que vacina Pfizer-BioNTech Covid-19, quando administrada no esquema de 2 doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, é segura e eficaz na prevenção da Covid-19 sintomática, na prevenção das doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2.

 

Confira o PPAM (parecer público de avaliação de medicamentos) em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/copy_of_PPAM511anosPfizer2.pdf

 

Confira o Parecer Técnico PGR (plano de gerenciamento de riscos) https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-divulga-pareceres-completos-sobre-a-vacina-da-pfizer-para-criancas/CORONAVIRUSVacinas11.pdf