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ANVISA ALERTA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE AS DIFERENÇAS NO PROCESSO DE VACINAÇÃO CONTRA A COVID-19 EM CRIANÇAS

 

 

Área: GGMON
Número: 12022
Ano: 2022

 

  

Resumo:

A Anvisa faz alerta aos profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, de preparo, bem como para as diferenças na dose e na administração das vacinas contra a COVID-19 no público infantil. A não observância de tais diferenças pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. O treinamento dos profissionais de saúde, a dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além da participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.

 

Identificação do produto ou caso:

As duas vacinas aprovadas pela Anvisa para uso em crianças possuem diferenças significativas no que diz respeito ao processo de conservação e armazenamento, preparo, dose a ser utilizada, faixa etária e intervalo de tempo entre a aplicação das doses, o que pode ser um fator de confundimento dos profissionais e assim, aumentar riscos de eventos adversos no processo de vacinação.

 

Problema:

A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros na vacinação por confundimento quanto às instruções para uso de diferentes vacinas contra a Covid-19 em crianças.

No quadro abaixo é possível verificar as principais diferenças entre elas, conforme a bula e embalagem de cada vacina [1-3]:

 

Vacina adsorvida covid-19 (inativada)

Coronavac/

Butantan - USO PEDIÁTRICO e ADULTO

Vacina Comirnaty

Wyeth/Pfizer - USO PEDIÁTRICO

Tampa do frasco

Cinza

Laranja

Faixa etária aprovada

6-17 anos de idade

5-11 anos de idade

Dose

0,5 mL por dose (600 SU)

0,2 mL por dose (10 mcg)

Preparo

Agitar o frasco-ampola antes do uso.

Não diluir.

Descongelar: Se o frasco multidose for conservado congelado, deve ser descongelado antes da utilização. Os frascos congelados devem ser transferidos para um ambiente entre 2 °C e 8 °C para descongelar. Certifique-se de que os frascos estão completamente descongelados antes de usar.

Os frascos não abertos podem ser conservados até 10 semanas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.

Alternativamente, os frascos individuais congelados podem ser descongelados durante 30 minutos a temperaturas até 30 °C para utilização imediata.

Deixe o frasco descongelado atingir a

temperatura ambiente e inverta-o suavemente 10 vezes antes da diluição. Não agite.

Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor branca a esbranquiçada.

Diluir: A vacina descongelada deve ser diluída em seu frasco original com 1,3 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), usando uma agulha de calibre 21 gauge ou mais estreita e técnicas assépticas.

Iguale a pressão do frasco antes de retirar a agulha do batoque de borracha do frasco, retirando 1,3 mL de ar para dentro da seringa de diluição vazia.

Inverta suavemente a dispersão diluída 10 vezes. Não agite.

A vacina diluída deve apresentar-se como uma dispersão esbranquiçada, sem partículas visíveis. Descarte a vacina diluída se observar a presença de partículas ou descoloração.

Após diluição: Não congelar e nem agitar a dispersão diluída. Se for refrigerada, permitir que a dispersão diluída atinja a temperatura ambiente antes de ser utilizada.

Utilizando uma técnica asséptica, limpe o batoque do frasco com um algodão antisséptico de uso único.

Retirar 0,2 mL de Comirnaty® para crianças entre 5 e 11 anos de idade. Seringas e/ou agulhas de baixo volume morto devem ser utilizadas para extrair 10 doses de um único frasco. A combinação de seringa de baixo volume morto e agulha deve ter um volume morto não superior a 35 microlitros.

Se forem utilizadas seringas e agulhas padrão, pode não haver volume suficiente para extrair dez doses de um único frasco.

Cada dose deve conter 0,2 mL de vacina.

Se a quantidade de vacina que resta no frasco não puder fornecer uma dose completa de 0,2 mL, descarte o frasco e qualquer excesso de volume.

Via de Administração e Modo de usar

Via intramuscular, na parte superior do braço

Via intramuscular, na parte superior do braço

Esquema de vacinação

2 doses separadas de 0,5 mL cada

2 doses separadas de 0,2 mL cada

Intervalo entre as doses

4 semanas

21 dias (3 semanas)

Condições de Armazenamento

Sob refrigeração (2 a 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Prazo de validade: 12 meses

Sob refrigeração (2 °C e 8 °C) por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (EXP).

Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 °C a -60 °C. O prazo de validade para armazenamento entre - 90 °C e -60 °C está impresso no frasco e no cartucho após “EXP”

Quando conservada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina também pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 °C).

Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente

Proteger da luz

Contraindicações

Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina.

Pacientes com febre, doença aguda e início agudo de doenças crônicas

Não aplicar em crianças imunocomprometidas

Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.

Importante: A vacina da Pfizer- Comirnaty  destinada a indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos (tampa roxa) não pode ser utilizada em indivíduos com idades entre 5 e 11 anos de idade.

 

Ação:

Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas ou outros eventos adversos.

Profissionais de saúde e cidadãos

Eventos adversos: deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós Vacinação. O sistema para notificação definido entre Anvisa e Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica, disponível no link:  https://notifica.saude.gov.br/

Cidadãos e Profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed, disponível no link: https://primaryreporting.who-umc.org/BR ou pelo QR code: 

Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.

Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp  

Empresas Detentoras de Registro ou de Autorização temporária de uso emergencial:

Eventos adversos: As empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme a RDC Nº 406/2020 e RDC Nº 475/2021. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.

Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp  

 

Histórico:

Alerta GGMON 142021/2021 - ANVISA ALERTA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE PARA AS DIFERENÇAS NO PROCESSO DE VACINAÇÃO ENTRE AS VACINAS CONTRA A COVID-19

 

Recomendações:

À medida que os produtos forem distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que os postos de vacinação possam orientar os profissionais quanto às diferenças entre as vacinas de uso infantil, conforme as bulas de cada vacina. O quadro comparativo apresentado neste alerta pode auxiliar este processo.
Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.

 

Anexos:

Bula CoronaVac Butantan (profissionais de saúde)
Bula CoronaVac Butantan (pacientes)
Bula Comirnaty – Wyeth/Pfizer (Profissional de Saúde)
Bula Comirnaty – Wyeth/Pfizer (Pacientes)