autoteste covid coronavirus

Anvisa esclarece que autotestes só poderão ser comercializados no país após o registro.

 

 

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (15/2), a Resolução RE 472/2022, suspendendo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso do produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva – fabricado pelo Laboratório Mendelics Análise Genômica S.A. – e determinando o seu recolhimento.

Tal medida se deu em virtude de ter sido constatada a divulgação do respectivo produto na página do laboratório na internet. O Mendelics é o laboratório responsável também pela fabricação do kit e o detentor da marca meuDNA. 

É importante esclarecer que o produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado, conforme disposto no § 3º do art. 15 do Decreto 8.077/2013, nos arts. 7º e 59 da Lei 6.360/1976 e no inciso V do art. 10 da Lei 6.437/1977. 

 

Errata da Anvisa: o produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva não é um autoteste, como divulgado anteriormente pela Anvisa. Este kit não está registrado no Brasil para a autocoleta de saliva para diagnóstico de Covid-19.

 

Entenda 

A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros e a Lei 6.437/1977 configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelecendo as respectivas sanções.   

Conforme estabelecem esses regulamentos, os produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam estar regularizados na Anvisa previamente à sua divulgação e comercialização. 

A Agência já havia publicado outras quatro resoluções referentes a autotestes para Covid-19 – as Resoluções RE 213/2022, 280/2022, 281/2022, 282/2022, em desfavor das empresas Empreendimentos Pague Menos, Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil, que também estavam realizando a divulgação de produtos que não se encontram regularizados na Anvisa.  

 

Em razão da publicação da Anvisa a Mendelics, fabricante do meuDNA enviou a seguinte nota: 

 

Nota Mendelics/meuDNA:

Referente à RESOLUÇÃO-RE Nº 472, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022, da Anvisa, informamos:
1. O teste meuDNA Covid, comercializado pelo meuDNA, marca do laboratório Mendelics, segue os padrões regulatórios da ANVISA. Os serviços laboratoriais prestados pela Mendelics estão de acordo com a Resolução da ANVISA RDC Nº 302, de outubro de 2005 (RDC 302/2005), que dispõe sobre o
regulamento técnico para funcionamento dos serviços de laboratórios clínicos no país.

2- O meuDNA Covid não é um produto. O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é
um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro - Norma 15189:2015 - CLC 0007).

3. O teste meuDNA Covid utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ele identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de
testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.

4. Informamos que iremos recorrer da decisão da Anvisa e, até o retorno do órgão, a venda do teste meuDNA Covid está suspensa temporariamente. 

Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível.

Nos colocamos à disposição para esclarecimentos através dos contatos: contato@mendelics.com.br e telefone (11) 5096-6001.