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Este pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Agência, que continuam trabalhando no processo.

 

 

A Anvisa enviou exigências técnicas ao Instituto Butantan a respeito da vacina CoronaVac. A solicitação é parte do processo de análise do pedido de ampliação da indicação da vacina para imunização de crianças na faixa de 3 a 5 anos.

A primeira parte é da área de Farmacovigilância, que avalia o monitoramento da vacina a partir de seu uso na população, e foi emitida nesta quinta-feira (17/3). A segunda parte foi emitida nesta sexta-feira (18/3) pela área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia da vacina.

As exigências são requerimentos emitidos pela equipe técnica da Anvisa sobre dados, resultados ou informações que precisam ser complementados pelo laboratório para a conclusão do pedido de indicação solicitado.

O pedido de exigência é comum nos processos de análise de vacinas e medicamentos. Esse pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Agência, que continuam trabalhando no processo. As exigências, porém, suspendem a contagem do prazo de sete dias úteis que a Anvisa tem para avaliar o processo.

 

Reunião com especialistas

Como parte do processo de análise, a Agência deve realizar, na próxima terça-feira (22/3), uma reunião com especialistas de sociedades médicas relacionadas ao tema.

O objetivo é compartilhar com o grupo de especialistas externos os dados de eficácia e segurança da vacina, a fim de que eles possam contribuir com o processo de avaliação técnica da Anvisa.

Este recurso tem sido adotado pela Agência na avaliação de vacinas para o público infantil, para garantir que qualquer autorização de vacinas contra a Covid-19 para esse público seja feita dentro do mais alto padrão de segurança possível.