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Anvisa solicitou dados complementares ao Instituto Butantan sobre uso da CoronaVac em crianças

 

 

Após avaliação das considerações das sociedades médicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa concluíram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos.

A Agência considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para que seja possível caracterizar o benefício da vacina frente à situação epidemiológica existente no momento.

Para tanto, a Anvisa enviou ao Instituto Butantan, na última quinta-feira (14/4), um ofício em que detalha todos os dados necessários para o cumprimento dos requisitos científicos e regulatórios para uma eventual autorização.

 

Dentre as informações solicitadas, estão os seguintes itens:

1. Dados que demonstrem qual é a proteção conferida pela vacina CoronaVac em população pediátrica após no mínimo dois meses, idealmente após três meses, da vacinação completa com o esquema primário de duas doses, em cenário de predominância da variante Ômicron.

2. Protocolo de estudo de efetividade da vacina CoronaVac em população pediátrica no Brasil, que inclua a avaliação da duração da proteção conferida pela vacina em população pediátrica.

3. Protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e de segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina CoronaVac em população pediátrica (todas as faixas etárias).

4. Dados integrados de segurança apresentados como suporte para esta solicitação de ampliação de uso, no formato de um relatório único com a visão geral de segurança da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos.

5. Relatório clínico com os dados atualizados do estudo clínico de fase III (PRO-nCOV-3002-1), conduzido na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos.

6. Relatório clínico com os dados atualizados de eficácia, segurança e imunogenicidade do estudo multicêntrico de fase III, conduzido no África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, a segurança e a eficácia da vacina Covid-19 (Vero Cell) inativada (CoronaVac®️) em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos.

 

Sobre os prazos para análise

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475, de 10 de março de 2021, estabelece os seguintes prazos para a análise de autorização de uso emergencial (AUE):

Art. 15. A Anvisa avaliará em até 30 (trinta) dias o pedido de AUE de uma vacina contra Covid-19 nos seguintes casos:

I - quando ausente desenvolvimento clínico da vacina no Brasil; ou

II - quando o relatório e/ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

Art. 17. Para fins de emissão de parecer sobre a AUE, a Anvisa poderá requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança dos medicamentos ou vacinas contra a Covid-19.

Parágrafo único. A emissão de diligências para complementação de dados e esclarecimentos suspende a contagem do prazo para a decisão final da Anvisa.

Com a emissão do ofício de hoje, o prazo de avaliação está suspenso até que os dados solicitados sejam apresentados.

 

Compromisso com a agilidade sem abrir mão dos critérios de eficácia e segurança

O uso de uma vacina em crianças requer a avaliação de dados inequívocos, ou seja, que não deixem nenhuma dúvida sobre sua eficácia e sua segurança.

A Anvisa está comprometida com a agilidade em suas análises e tem mobilizado toda sua equipe de especialistas em vacinas, em tempo integral, para avaliação e discussão das evidências apresentadas.