Carta aos Profissionais de Saúde sobre a aprovação da vacina para crianças de 6 meses a 4 anos (Pfizer Baby)

A farmacêutica Pfizer publicou uma carta direcionada aos profissionais da saúde abordando informações sobre a vacina Comirnaty (vacina contra covid-19) destinada as crianças de 6 meses a 4 anos (que no Brasil popularmanete está sendo chamada de Pfizer Baby).

Confira abaixo a reprodução na íntegra da carta.

CARTA AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Prezado Dr.

É com grande satisfação que compartilhamos com você a aprovação no Brasil da utilização da vacina contra COVID-19 da Pfizer-BioNTech, Comirnaty® na faixa etária pediátrica de 6 meses a menores de 5 anos de idade.

Indicada para a prevenção da COVID-19, a vacina Comirnaty® recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso em crianças de de 6 meses a menores de 5 anos de idade, em um regime de três doses, de 3 µg por dose, com 21 dias de intervalo entre a primeira e a segunda dose e 60 dias entre a segunda e a terceira dose.

A autorização de uso do imunizante é apoiada no estudo multicêntrico, realizado em 5 países, e desenvolvido especificamente para o grupo etário pediátrico. Em sua fase 2/3, contando com 4526 crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade, foi observada robusta resposta imune nesse grupo etário, com capacidade de produção de títulos de anticorpos neutralizantes e de soroconversão não inferiores a coorte de adultos, 16 a 25 anos, do estudo pivotal realizado em mais de 44.000 voluntários e que pautou o licenciamento de Comirnaty®.

Além disso, ao longo do período de acompanhamento, a coorte de 6 meses a menos de 5 anos de idade teve sua eficácia vacinal preliminar apontada em 80,3%, além de um perfil de segurança bastante favorável.

Cabe ressaltar, que apesar de ter o mesmo princípio ativo, Comirnaty® para a faixa etária de 6 meses a menos de 5 anos de idade possui apresentação e dosagem diferenciada da formulação hoje utilizada para os demais grupos etários.

Crianças de 6 meses a menos de 5 anos, devem receber a vacina por via intramuscular em um regime de três doses de 3 µg (0,2mL), com 21 dias de intervalo (3 semanas) entre a primeira e a segunda dose e 60 dias (2 meses) entre a segunda e a terceira dose. O nível de dose de 3 µg foi cuidadosamente selecionado com base em dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade avaliados durantes os estudos clínicos. Como nota,
lembramos que indivíduos com 5 a menos de 12 anos de idade recebem 10 µg por dose, como descrito em bula 1.

Como forma de facilitar a identificação das diferentes formulações, o frasco do imunizante direcionado para a população de 6 meses a menos de 5 anos tem coloração diferente, com a tampa e o rótulo apresentados na cor vinho. O frasco de tampa e rótulo na cor vinho, assim como o de tampa laranja, possui 10 doses e apresenta maior estabilidade, do ponto de vista de armazenamento e temperatura, podendo ficar armazenada por até 10 semanas na condição de 2º a 8º C.

Confira na tabela abaixo a descrição das formulações para indivíduos com 6 meses a menos de 5 anos ou mais, para indivíduos entre 5 a 11 anos de idade e para 12 anos ou mais.

 As informações completas encontram-se disponíveis na bula da vacina da pfizer contra covid.

Em todo o mundo, a Pfizer já enviou mais de 3.5 bilhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 para mais de 180 países e territórios em todo o mundo, incluindo o Brasil.

A utilização e disponibilização da vacina no Brasil segue sob os critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), incluindo os grupos prioritários para a vacinação e suas idades.

A Pfizer reforça seu compromisso com a prevenção através de vacinação apoiada no nosso principal pilar que é levar ciência de primeira linha e acesso ao cuidado em saúde no Brasil, colocando o paciente em primeiro lugar.

Ficamos à disposição da Comunidade Médica.

Para mais informações ou esclarecimentos sobre este e outros produtos Pfizer, permanecemos à disposição pelos seguintes canais: FalePfizer@pfizer.com, 080077015715, www.pfizermedicalinformation.com.br, www.pfizerpro.com.br mais.