A publicação que aprova a ampliação do uso do medicamento foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União.

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (21/11), a ampliação de uso do medicamento antiviral Remdesivir para uso pediátrico no tratamento da Covid-19. A aprovação inclui a seguinte população:

- bebês e crianças a partir de 28 dias e peso igual ou superior a 3 kg, com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento);

- crianças pesando ≥ 40 kg que não requerem administração suplementar de oxigênio e que apresentam risco aumentado de progredir para Covid-19 grave.

O Remdesivir é um antiviral injetável, de uso hospitalar, produzido no formato de pó para diluição, em frascos de 100 mg. O antiviral recebeu registro da Anvisa em 12/3/2021 e é indicado para o tratamento da Covid-19. A substância impede a replicação do coronavírus no organismo, diminuindo o processo de infecção.

Saiba mais:

Medicamento: Veklury® (rendesivir)

Empresa: GILEAD SCIENCES FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

Processo: 25351.780284/2020-14

Petição: 4241873/22-9, de 31/5/2022 - Ampliação de Uso

Nova condição aprovada:

A ampliação de uso ora aprovada inclui a população-alvo pediátrica com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que requer
administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento); e a população
pediátrica pesando ≥ 40 kg que não requer administração suplementar de oxigênio e que apresenta risco aumentado de progredir para Covid-19 grave.

Mais informações:

O medicamento Veklury® era anteriormente aprovado para o tratamento da doença causada pelo novo coronavírus (Covid-19) em:

- Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg) com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento).

- Adultos que não requerem administração suplementar de oxigênio e que apresentam risco aumentado de progredir para Covid-19 grave.

A submissão atual de dados para participantes pediátricos ≥ 28 dias a < 18 anos de idade pesando ≥ 3 kg do Estudo GS-US-540-5823 mostra resultado positivo nas taxas de recuperação e alta hospitalar e sem novas preocupações de segurança.

Além disso, os dados para participantes pediátricos ≥ 12 a < 18 anos de idade pesando ≥ 40 kg no Estudo GS-US-540-9012 não mostrou hospitalização relacionada à Covid-19, visitas médicas ou morte.

Para a ampliação de uso do medicamento Veklury para a população pediátrica foram avaliados os dados clínicos apresentados pela empresa, considerando: (a) que estes estudos demonstraram benefício clínico sem novas preocupações de segurança; (b) a similaridade da ação esperada do fármaco remdesivir entre a população adulta e pediátrica; (c) a manifestação favorável de outras autoridades regulatórias, como por exemplo a dos Estados Unidos (FDA) e da União
Europeia (EMA), à ampliação de uso pleiteada, estendendo esse uso para a população pediátrica; e (d) o contexto atual da epidemia causada pelo Sars-CoV-2.