Pfizer e BioNTech relatam novos dados sobre o reforço bivalente adaptado de Omicron BA.4/BA.5, demonstrando resposta imunológica aprimorada contra sublinhagens emergentes de Omicron

Resumo:
- Um mês após uma dose de reforço de 30 µg da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 contra COVID-19, os títulos de anticorpos neutralizantes contra sublinhagens Omicron emergentes aumentaram de 3,2 a 4,8 vezes em comparação com o COVID-19 original das empresas vacina.
- Os títulos de anticorpos neutralizantes contra sublinhagens Omicron BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 e XBB.1 aumentaram 4,8 a 11,1 vezes em relação aos níveis pré-reforço, após uma dose de reforço de 30 µg da vacina bivalente.
- Omicron BA.5 continua a ser a sublinhagem mais prevalente nos Estados Unidos (quase 30% dos casos), no momento da publicação dos dados, enquanto a emergente sublinhagem BQ.1.1 é responsável por quase 25% dos casos e está aumentando globalmente.

Pfizer e BioNTech SE anunciaram, no dia 18 de novembro, os resultados de uma análise que examina a resposta imune induzida por seu Omicron BA.4/BA.5- Vacina COVID-19 bivalente adaptada [Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent (Original e Omicron BA.4/BA.5)] contra sublinhagens Omicron mais recentes, incluindo BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 e XBB .1. Estes dados, foram publicados como pre-print no bioRxiv, indicam que a vacina bivalente das empresas provoca um aumento maior nos títulos de anticorpos neutralizantes do que a vacina COVID-19 original das empresas contra essas sublinhagens Omicron emergentes. Com base nessas descobertas, o reforço bivalente adaptado Omicron BA.4/BA.5 pode ajudar a fornecer proteção aprimorada contra COVID-19 devido às sublinhagens Omicron BA.4 e BA.5, bem como novas sublinhagens que continuam a aumentar em prevalência .

Os dados de neutralização foram gerados usando um teste de neutralização de redução de foco fluorescente não validado (FFRNT) um mês após a administração de uma dose de reforço de 30 µg (quarta) da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 da empresa para COVID-19 ou a vacina COVID-19 original em adultos com 55 anos ou mais (aproximadamente 40/grupo de vacina). Os soros foram igualmente estratificados por infecção prévia por SARS-CoV-2. Os resultados mostraram que o reforço da vacina bivalente provocou um aumento maior nos títulos de anticorpos neutralizantes para todas as sublinhagens Omicron testadas em comparação com a vacina original, independentemente do status anterior de infecção por SARS-CoV-2.

Após uma dose de reforço da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 contra COVID-19, os anticorpos neutralizantes contra BA.4.6 aumentaram 11,1 vezes (95% CI: 7,1, 17,3), enquanto os anticorpos neutralizantes contra BA.2.75. 2, BQ.1.1 e XBB.1 aumentaram 6,7 vezes (95% CI: 4,4,10,2), 8,7 vezes (95% CI: 5,7, 13,3) e 4,8 vezes (95% CI: 3,3, 6,9 ), respectivamente. Em comparação, os títulos de anticorpos neutralizantes contra BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 e XBB.1 após uma dose de reforço da vacina COVID-19 original das empresas aumentaram 2,3 vezes (95% CI: 1,9, 2,8), 2,1 vezes (95% CI: 1,7, 2,5), 1,8 vezes (95% CI: 1,6, 2,2) e 1,5 vezes (95% CI: 1,3, 1,8), respectivamente. No geral, o reforço bivalente gerou um aumento maior nos anticorpos neutralizantes contra sublinhagens Omicron emergentes do que a vacina original Pfizer-BioNTech COVID-19.

Esses resultados são semelhantes aos dados clínicos recentes que mostram que o reforço bivalente adaptado de Omicron BA.4/BA.5 provoca um aumento de 13 vezes nos títulos de neutralização BA.4/BA.5 dos níveis pré-reforço em indivíduos de 55 anos ou mais, resultando em uma resposta BA.4/BA.5 4 vezes maior do que a vacina COVID-19 original das empresas.

Uma dose de reforço da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 para COVID-19 foi autorizada para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para maiores de 5 anos e recebeu autorização de comercialização nos UE pela Comissão Europeia para maiores de 5 anos.

As Vacinas Pfizer-BioNTech COVID-19 (COMIRNATY®) são baseadas na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech e foram desenvolvidas pela BioNTech e pela Pfizer. A BioNTech é a detentora da autorização de introdução no mercado para BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4/BA.5) nos Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá e outros países, e detentora de autorizações de uso emergencial ou equivalentes nos Estados Unidos (em conjunto com a Pfizer) e outros países.

INDICAÇÃO DOS EUA E USO AUTORIZADO

Vacina Pfizer-BioNTech Covid-19, Bivalente (Original e Omicron BA.4/BA.5)

USO AUTORIZADO

A Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente (Original e Omicron BA.4/BA.5) é autorizada pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para uso em indivíduos de 5 anos de idade ou mais como uma dose única de reforço administrada pelo menos 2 meses depois de:

• conclusão da vacinação primária com qualquer vacina monovalente* COVID-19 autorizada ou aprovada; ou
• recebimento da dose de reforço mais recente com qualquer vacina monovalente autorizada ou aprovada para COVID-19.

*Monovalente refere-se a qualquer vacina COVID-19 autorizada e aprovada que contenha ou codifique a proteína spike apenas do vírus SARS-CoV-2 original

COMIRNATY® (vacina COVID-19, mRNA)

INDICAÇÃO

COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) é uma vacina aprovada para imunização ativa para prevenir a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos com 12 anos de idade ou mais .

USO AUTORIZADO

COMIRNATY® (vacina COVID-19, mRNA) é autorizado pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para fornecer:

Série Primária

• uma terceira dose de série primária para indivíduos com 12 anos de idade ou mais que tenham certos tipos de imunocomprometimento

Vacina Pfizer-BioNTech Covid-19

USOS AUTORIZADOS

A Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é autorizada pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para uso em indivíduos com 6 meses ou mais para fornecer:

Série Primária

• uma série primária de 3 doses para indivíduos de 6 meses a 4 anos de idade
• uma série primária de 2 doses para indivíduos com 5 anos de idade ou mais
• uma terceira dose de série primária para indivíduos com 5 anos de idade ou mais com certos tipos de imunocomprometimento

AUTORIZAÇÃO DE USO DE EMERGÊNCIA

Os usos de emergência das vacinas não foram aprovados ou licenciados pela FDA, mas foram autorizados pela FDA sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para prevenir a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) em indivíduos com 6 meses ou mais para o Pfizer-BioNTech COVID -19 Vacina e 5 anos ou mais para a Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente. Os usos de emergência são autorizados apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização do uso de emergência do produto médico de acordo com a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja rescindida ou a autorização revogada antes.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente (Original e Omicron BA.4/BA.5), COMIRNATY® (Vacina COVID-19, mRNA) e Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19

Informe o seu provedor de vacinação sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:

• tem alguma alergia
• teve miocardite (inflamação do músculo cardíaco) ou pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
• tem febre
• tem um distúrbio hemorrágico ou está tomando um anticoagulante
• são imunocomprometidos ou estão tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico
• está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
• recebeu outra vacina COVID-19
• já desmaiou em associação com uma injeção

• A vacina pode não proteger a todos

• Você não deve receber COMIRNATY (vacina COVID-19, mRNA), a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente se tiver tido uma reação alérgica grave após uma dose anterior de COMIRNATY ou o Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou qualquer ingrediente dessas vacinas
• Existe uma chance remota de que essas vacinas possam causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a 1 hora após a administração de uma dose da vacina. Por esse motivo, seu provedor de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde recebeu a vacina para monitoramento após a vacinação. Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 9-1-1 ou vá ao hospital mais próximo    
• Procure atendimento médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: dificuldade para respirar, inchaço da face e da garganta, batimento cardíaco acelerado, erupção cutânea intensa em todo o corpo, tontura e fraqueza
• Miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) ocorreram em algumas pessoas que receberam COMIRNATY® (vacina COVID-19, mRNA) ou vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. O risco observado é maior entre homens adolescentes e homens adultos com menos de 40 anos de idade do que entre mulheres e homens mais velhos, e o risco observado é maior em homens de 12 a 17 anos de idade. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram alguns dias após o recebimento da segunda dose da vacina. A chance de isso acontecer é muito baixa

Os efeitos colaterais relatados com essas vacinas incluem:

• Reações alérgicas graves
• Reações alérgicas não graves, como erupção cutânea, coceira, urticária ou inchaço da face
• Miocardite (inflamação do músculo cardíaco)
• Pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
• Dor no local da injeção
• Cansaço
• Dor de cabeça
• Dor muscular
• Arrepios
• dor nas articulações
• Febre
• Inchaço no local da injeção
• Vermelhidão no local da injeção
• Náusea
• Sentindo mal
• Gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia)
• Diminuição do apetite
• Diarréia
• Vômito
• Dor no braço
• Desmaio associado à injeção da vacina
• Irritabilidade incomum e persistente
• Má alimentação incomum e persistente
• Fadiga incomum e persistente ou falta de energia
• Pele fria e pálida incomum e persistente