Medley

Missão

Responsável por dar suporte à Área Industrial da Medley para o cumprimento das exigências regulatórias locais e internacionais, orientando e auxiliando quanto à correta implementação das mesmas e das BPF (Boas Práticas de Fabricação). Consolidar os dados de Qualidade da empresa para reportes globais e aos Órgãos Regulatórios.

 

Principais Responsabilidades

• Assegurar a conformidade regulatória de todos os produtos comercializados
• Participar ativamente dos processos de implementações das Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• Assegurar que os procedimentos adotados para elaboração e gerenciamento das documentações técnicas relacionadas com a fabricação, embalagem e distribuição dos produtos estejam em conformidade com as exigências legais dos órgãos regulatórios
• Elaborar e atualizar os procedimentos operacionais para o setor de Assuntos Regulatórios Industriais
• Revisar relatórios técnicos para processos de pós-registro, referentes a produtos locais e exportação
• Organizar e atualizar arquivo de documentos técnicos , divulgar as informações para as áreas envolvidas
• Avaliar, coordenar e aprovar controles de mudança com impacto regulatório
• Realizar follow-up das atividades relacionadas aos processos pós-registro em andamento, assegurando o cumprimento dos prazos estabelecidos em cronograma
• Reportar os processos sob responsabilidade do setor na base de dados Planning and Tracking
• Conferir os formulários de petição à Anvisa
• Elaboração de PATE
• Acompanhamento mensal dos pós-registros programados
• Participar das respostas às exigências regulatórias e dar suporte regulatório à área Industrial
• Avaliação dos documentos de fabricante necessário na manutenção do registro do produto (DMF) e garantir que tenhamos sempre os DMF’s atualizados
• Solicitar mudanças de registro, avaliando divergências entre a fórmula e demais itens registrados e o praticado, a fim de garantir a conformidade regulatória dos produtos comercializados
• Respeitar e praticar com rigor as Políticas de Qualidade e procedimentos operacionais em todas as suas atividades, identificando e corrigindo condições de risco de qualidade, comunicando, imediatamente, qualquer situação de potencial de risco de qualidade, preservando, assim, a saúde dos consumidores e imagem da empresa
• Cumprir com a Política de HSE, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e pro ativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.

 

Requisitos

Formação: Graduação em Farmácia
Experiência e Conhecimento na Área Regulatória e em DMF.
Idiomas: Inglês Intermediário -

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