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Analista de Documentação Analítica Pl (5609)

OBJETIVO: Elaborar documentos técnicos e relatórios de estabilidade, desenvolvimento e validação analítica, envolvendo a área de pesquisa e desenvolvimento e enviando para submissão das agências regulatórias, a fim de garantir o cumprimento dos procedimentos e legislações vigentes.

ATIVIDADE:
Identificar e controlar a entrada e saída de amostras em estudo de estabilidade para manutenção da acuracidade dos prazos;

Elaborar documentos de estudo estabilidade (planilhas, gráficos, protocolos e relatórios de estudos) para submissão aos órgãos regulatórios;

Elaborar e revisar de procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório e fabricação;

Elaborar especificações e relatórios de controle de qualidade de produto acabado para transferência ao laboratório de controle de qualidade , revisar e controlar relatórios de validação, DMFs e metodologias analíticas.

Revisar protocolos e relatórios de validação analítica para teor, produtos de degradação e dissolução

Realizar e dar suporte aos demais membros da equipe, em levantamentos bibliográficos (livros, compêndios, farmacopeias, artigos entre outros) conforme necessidade do departamento, para preenchimento de documentos pertinentes ao registro de produtos.

Controlar e monitorar documentação técnica, realizando o arquivamento físico e virtual de especificações, métodos de análise e validações analíticas a fim de apoiar a área técnica.

Monitorar a temperatura e umidade das câmaras e salas climáticas pelo software Bridge garantindo o adequado funcionamento, permitindo para que as condições dos estudos de estabilidade sejam mantidas dentro da especificação.

Organizar e arquivar documentação técnica, no laboratório de desenvolvimento analítico, cumprindo todo procedimento necessário referente aos mesmos;

Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão, manuais técnicos, especificações de requerimento de usuário, especificações técnicas, especificações e métodos analíticos e outros documentos, visando as Boas Práticas de Fabricação vigentes nacional, corporativas e internacionais, assim como o comprometimento em boas e atuais praticas de documentação;

Sinalizar com antecedência possíveis riscos que possam comprometer a qualidade ou o prazo dos projetos, visando o bom andamento dos processos.

Formação Acadêmica

Ensino Superior Completo

Cursos:
-Farmácia
-Química
-Engenharia Química

Conhecimentos Específicos / Treinamento e Certificações Profissionais

Conhecimento em legislação sanitária vigente - Conhecimento em Boas Práticas de Laboratório

Conhecimento em validação analítica

Experiência com revisão de especificações e metodologias

Experiência em elaboração de protocolos e relatórios de estabilidade

Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e Boas Prática de laboratório.

TER CRQ E/OU CRF ATIVO.

Candidate-se!

 

Analista de Documentação Analítica Sr (5610)

OBJETIVO: Elaborar documentos técnicos e relatórios de estabilidade, desenvolvimento e validação analítica, envolvendo a área de pesquisa e desenvolvimento e enviando para submissão das agências regulatórias, a fim de garantir o cumprimento dos procedimentos e legislações vigentes.

ATIVIDADE:
Identificar e controlar a entrada e saída de amostras em estudo de estabilidade para manutenção da acuracidade dos prazos;

Elaborar documentos de estudo estabilidade (planilhas, gráficos, protocolos e relatórios de estudos) para submissão aos órgãos regulatórios;

Elaborar e revisar de procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório e fabricação;

Elaborar especificações e relatórios de controle de qualidade de produto acabado para transferência ao laboratório de controle de qualidade , revisar e controlar relatórios de validação, DMFs e metodologias analíticas.

Revisar protocolos e relatórios de validação analítica para teor, produtos de degradação e dissolução

Realizar e dar suporte aos demais membros da equipe, em levantamentos bibliográficos (livros, compêndios, farmacopeias, artigos entre outros) conforme necessidade do departamento, para preenchimento de documentos pertinentes ao registro de produtos.

Controlar e monitorar documentação técnica, realizando o arquivamento físico e virtual de especificações, métodos de análise e validações analíticas a fim de apoiar a área técnica.

Monitorar a temperatura e umidade das câmaras e salas climáticas pelo software Bridge garantindo o adequado funcionamento, permitindo para que as condições dos estudos de estabilidade sejam mantidas dentro da especificação.

Organizar e arquivar documentação técnica, no laboratório de desenvolvimento analítico, cumprindo todo procedimento necessário referente aos mesmos;

Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão, manuais técnicos, especificações de requerimento de usuário, especificações técnicas, especificações e métodos analíticos e outros documentos, visando as Boas Práticas de Fabricação vigentes nacional, corporativas e internacionais, assim como o comprometimento em boas e atuais praticas de documentação;

Sinalizar com antecedência possíveis riscos que possam comprometer a qualidade ou o prazo dos projetos, visando o bom andamento dos processos.

Formação Acadêmica

Ensino Superior Completo

Cursos:

-Farmácia
-Química
-Engenharia Química

Conhecimentos Específicos / Treinamento e Certificações Profissionais

Conhecimento em legislação sanitária vigente - Conhecimento em Boas Práticas de Laboratório

Conhecimento em validação analítica

Experiência com revisão de especificações e metodologias

Experiência em elaboração de protocolos e relatórios de estabilidade

Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e Boas Prática de laboratório.

TER CRQ E/OU CRF ATIVO.

Candidate-se!