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Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

ontribuir com expertise regulatório nas estratégias de negócios entre as áreas da Roche Brasil;

Principais Atribuições:

Adaptar os dossiês globais de produtos aos requisitos locais, analisando criticamente a documentação regulatória; Monitorar e comunicar os status dos processos regulatórios e responder as perguntas internas e externas; Atuar com clientes internos e externos, a fim de obter resultados regulatórios diferenciados; Preparar e acompanhar os processos referente aos certificados de boas práticas de fabricação das empresas nacionais e internacionais;

Gerenciamento da documentação/informações

Administrar as atividades regulatórias da Roche Brasil nos sistemas Roche;

Compliance regulatório

Desenvolver-se e manter-se atualizado frente às regulamentações internacionais e locais; Assegurar que os processos internos e regulamentações sejam seguidos, para garantir a conformidade regulatória dos produtos registrados/comercializados. Atualizar os procedimentos, garantindo a harmonização e padronização das principais atividades, e aplicar treinamentos aos colaboradores da área ou de áreas parceiras, quando necessário(*);

Outros:

Realizar e administrar as atividades relacionadas ao processo de elaboração e revisão de material de embalagem e rotulagem dos produtos (do começo ao fim do processo); Orientar estagiários/analistas na elaboração dos processos de registro e/ou pós-registro, de acordo com o nível de conhecimento existente sobre o assunto.

Superior completo em Ciências Farmacêuticas;

Experiência mínima de 2 anos na área de Assuntos Regulatórios, com conhecimento adequado sobre legislação sanitária brasileira de medicamento e outras relacionadas; qualidade e compliance regulatórios; desenvolvimento de medicamentos e de negócios;

Organização, atenção aos detalhes e capacidade de administrar múltiplas tarefas (eficiência operacional).
Colaboração e trabalho em equipe, facilidade de comunicação, bom relacionamento interpessoal, habilidade para trabalhar com grupos multidisciplinares (stakeholder management).
Foco no cliente e busca por resultados.
Senso de urgência, flexibilidade e fácil adaptação a mudanças.

 

Candidate-se: https://www.roche.com/careers/jobs/jobsearch/job.htm?id=E-201805-106908&locale=pt&title=Analista+de+Assuntos+Regulat%C3%B3rios+Pleno

Fábio Reis
Author: Fábio ReisWebsite: https://linkedin.com/in/fabiolreis
Fundador do Pfarma. Possui registro como Jornalista MTB 39014/RJ e Farmacêutico CRF-RJ 14376.