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Descrição

O Analista de Assuntos Regulatórios Sênior será responsável pela execução de atividades relacionadas ao registro de medicamentos, manutenção de portfólio, realização de atividades que garantam a total organização e compliance da área. Orientação e suporte à equipe em projetos sob sua responsabilidade, bem como suporte a outros departamentos da empresa.

 

Papéis & Responsabilidades

  • Elaborar dossiês e cumprimento de exigências de novos produtos, extensões de linha, renovações, HMPs e pós-registros para submissão à Autoridade Sanitária, de acordo com a legislação vigente;
  • Realizar análise crítica da documentação recebida, para suportar o registro do produto, renovação e alterações pós-registro;
  • Preparar avaliação de risco após a elaboração do dossiê, com destaque para os GAPs;
  • Preparar e atualizar bulas e rotulagens, de acordo com a legislação vigente;
  • Preparar processos relacionados a inspeções e documentação legal;
  • Realizar análise de viabilidade de novos projetos e produtos, quando aplicável;
  • Realizar avaliação e submissão de PSURs e RMPs;
  • Liderar e executar projetos da área, envolvendo média a alta complexidade;
  • Apoiar atividades relacionadas à Inteligência Regulatória;
  • Monitorar novas legislações e seus impactos, mantendo-se constantemente atualizado;
  • Identificar e escalar as não conformidades relacionadas a produtos / projetos de toda a área;
  • Realizar e garantir a atualização de bancos de dados e sistemas locais e globais da empresa, bem como check lists internos e arquivos;
  • Preparar e revisar os SOPs / Instruções de Trabalho da área, quando necessário;
  • Realizar treinamentos e manter-se atualizado sobre os procedimentos da empresa no prazo;
  • Fornecer suporte a outros departamentos e empresas relacionados à documentação e informações regulatórias solicitadas no prazo;
  • Participar em reuniões internas e externas, quando apropriado;
  • Sugerir, desenvolver e participar de ações voltadas para as metas estabelecidas pela gestão e projetos de inovação.

Requisitos

  • Bacharel em Farmácia e Bioquímica;
  • Inglês avançado – oral, escrita e leitura;
  • Experiência em processos de registro e extensões de linha de novas moléculas e avaliação de documentos no formato CTD.
  • Conhecimento em legislação sanitária. 

 

Para se candidatar a esta vaga cadastre seu currículo no link https://tas-boehringer.taleo.net/careersection/jobdetail.ftl?job=1815119&lang=pt