Como Coordenador de Assuntos Regulatórios em Bula e Rotulagem, você será responsável por garantir que os textos de bula e rotulagem para o registro de medicamentos novos, alterações pós-registro e notificações/alterações de bula e rotulagem dos medicamentos sejam elaborados e submetidos de acordo com os requerimentos regulatórios e procedimentos internos, a fim de cumprir com os prazos de submissão estabelecidos para a obtenção e manutenção do registro dos medicamentos, além de liderar iniciativas e projetos. Suas responsabilidades primárias serão:

• Supervisionar e administrar a execução das atividades regulatórias referentes aos textos de bula e rotulagem de sua equipe;
• Analisar criticamente o texto de bula de referência, juntamente com outras áreas da afiliada, definir a estratégia para o documento e adaptá-lo aos requisitos locais;
• Elaborar os textos de bula e rotulagem para os processos de registro e pós-registro, durante o ciclo de vida do produto;
• Assegurar que os textos de bula e rotulagem sejam elaborados e fornecidos às outras equipes de Assuntos Regulatórios ou submetidos à ANVISA de acordo com os prazos e procedimentos locais e globais estabelecidos; 
• Realizar e supervisionar as atividades relacionadas ao processo de elaboração e revisão de material de embalagem e rotulagem dos produtos, de acordo com os prazos e procedimentos locais e globais estabelecidos;
• Realizar as atividades referentes às métricas para o processo de bulas e ao compliance com os sistemas globais;
• Coordenar e promover o desenvolvimento contínuo da equipe.   

Para ter sucesso como Coordenador de Bulas e Rotulagens, é necessário:

• Superior completo em Ciências Farmacêuticas, inglês avançado ou fluente e conhecimentos em pacote office (word, excel, power point);
• Atuação em Assuntos Regulatórios, legislação sanitária brasileira de medicamentos e legislações relacionadas é um diferencial;
• Organização, atenção aos detalhes, senso de urgência, capacidade de administrar múltiplas tarefas, planejamento e controle, liderança e foco em gestão e no desenvolvimento de pessoas.

Roche is an equal opportunity employer.

Regulatory Affairs, Regulatory Affairs > General Regulatory Affairs

Para se candidatar a esta vaga cadastre seu currículo no link https://roche.wd3.myworkdayjobs.com/en-US/roche-ext/job/Sao-Paulo/Coordenador-de-Bulas-e-Rotulagens_201903-109330