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Coordenador de Assuntos Regulatórios

Nossa equipe de Assuntos Regulatórios traz novos avanços médicos para o mundo, facilitando comunicações e procedimentos que permitem uma parceria de conformidade rápida e organizada com agências regulatórias externas. Estamos na vanguarda das inovações de saúde que ajudam a fornecer produtos médicos novos, confiáveis e compatíveis, além de práticas e soluções para o mundo.

 

Visão global:

O(A) profissional será responsável pelo desenvolvimento da estratégia regional de CMC, preparação da documentação CMC regional de registro de novos produtos e de pós-registro pela perspectiva CMC para os produtos da nossa empresa, servindo como um elo entre os requerimentos regulatórios dos mercados da região e estratégia CMC global para garantir as submissões adequadas "right first-time" para as Autoridades Sanitárias nos países da América Latina.

O Hub regional regulatório CMC é um componente chave na estratégia da MSD para construir conhecimento regulatório regional, relacionamentos locais efetivos com as afiliadas de nossa empresa para entrega das estratégias regulatórias apropriadas, submissões regulatórias adequadas "right first-time" e suporte às atividades de conformidade regulatória.

 

Responsabilidades:

O(A) profissional será responsável pela estratégia na América Latina para submissão de pós-registros CMC e de novos produtos, com foco em obter aprovações adequadas "right first-time", incluindo as seguintes atividades:

· Coordenação da avaliação de impacto regulatório para países da região de mudanças documentadas nos sistemas de controle de mudança CMC.

· Priorização da execução das submissões de acordo com a estratégia regulatória global e em coordenação com afiliadas locais para garantir a conformidade regulatória.

· Buscar oportunidades para maximizar eficiência e qualidade das submissões regulatórias para manter uma alta taxa de aprovação pelas Autoridades Sanitárias.

· Rastreamento das submissões e aprovações de processos CMC, garantindo a comunicação bidirecional do status com os times regulatórios locais e com os grupos de CMC global.

· Preparação da documentação para submissão por modificação e consolidação da documentação da global para submissão local de acordo com os requisitos locais / regionais e, em alinhamento, com os especialistas de produto em CMC global e com as equipes regulatórias das afiliadas locais. Preparação de respostas para a perguntas relacionadas com CMC das Autoridades Sanitárias, resultantes de submissões pós-registro ou de submissões de novos produtos, em tempo apropriado, em mercados da região.

· Garantir que as submissões sejam preparadas em alinhamento com os compromissos com as Autoridades Sanitárias como resultado da aprovação.

· Representar a estratégia regional de CMC em equipes multifuncionais para garantir o entendimento mútuo dos requisitos locais e regionais de CMC e de complexidades dos programa/projetos, e manter uma estreita comunicação com as equipes regulatórias regionais e das afiliadas, bem como com as equipes regionais da área de suprimentos e com os líderes de produto de CMC global.

· Garantir a visibilidade de tendências de regulamentos locais e regionais para CMC global, mantendo o repositório de informações regulatórias para os mercados da região.

· O(A) candidato(a) pode ser solicitado(a) a viajar para outros sites da MSD periodicamente.

 

Qualificações:

· Formação superior em área de ciências

 · Sólida experiência na indústria farmacêutica, na área de Assuntos Regulatórios e/ou Assuntos Regulatórios Técnicos;

· Desejável experiência em assuntos regulatórios para os mercados da América Latina, com foco nos requerimentos regulatórios de CMC para produtos sintéticos / produtos biológicos de uso humano (preferencialmente vacinas / biológicos), desenvolvimento, fabricação, serviços técnicos e/ou garantia/controle da qualidade;
· Habilidade em resolução de problemas, entendimento de estratégias regulatórias, excelentes habilidades interpessoais, perfil orientado a detalhes e capaz de priorizar várias tarefas;
· Capacidade de influenciar e trabalhar de forma independente e colaborativa em uma estrutura de equipe;
· Capacidade comprovada de trabalhar bem sob pressão.

· Inglês e Espanhol Fluentes;

Somos uma empresa biofarmacêutica voltada voltada para a pesquisaspesquisa e desenvolvimento. Nossa missão é construída sobre a simples premissa de que, se "seguirmos a ciência", ótimos medicamentos podem causar um impacto significativo no nosso mundo. Acreditamos que uma empresa voltada para pesquisas e dedicada à ciência de classe mundial pode ter sucesso ao inovar medicamentos e vacinas que fazem a diferença para pacientes em todo o mundo.

 

Para se candidatar a esta vaga cadastre seu currículo em https://jobs.msd.com/gb/en/job/MSD1GBR8258ENGB/Coordenador-de-Assuntos-Regulat%C3%B3rios