Emprego Analista de Qualificação - Takeda - SP

Detalhes: Categoria: Emprego; By Fábio Reis; 15.Set

Takeda

Vaga: Analista de Qualificação de Equipamentos e Validação de Sistemas Computadorizados Senior - Equipment Qualification and Computerized System Validation Analyst SR

Atribuições

Construir e atualizar o plano mestre de validação (PMV) contemplando a lista de sistemas, equipamentos e racionais que suportem os estudos e seus critérios de aceitação;
Manter o inventário de sistemas computadorizados e qualificação atualizado, de acordo com as informações fornecidas pelos donos dos sistemas e equipamentos;
Sólidos conhecimentos de qualificação de equipamentos de equipamentos produtivos e utilidades;
Sólidos conhecimentos de validação de sistemas computadorizados de sistemas embarcados e gerenciais;
Sólidos conhecimentos da RDC 301/2019 e IN's (BPF);
Sólidos conhecimentos das normas aplicáveis à VSC (GAMP 5 , 21 CFR Part 11, PIC/S, MHRA);
Sólidos conhecimentos das normas aplicáveis à utilidades (ISO14644, ISO 8573, Água PW – FDA e EU);
Conhecimentos de processos farmacêuticos;
Capacidade para elaborar racionais baseados no conhecimento do processo e requisitos da qualidade;
Capacidade e autonomia para solucionar eventuais desvios de qualificação;
Elaborar Análise de Risco para sistemas computadorizados com equipe multifuncional, para identificar e analisar criteriosamente os riscos relacionados à saúde do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados com a finalidade de desenvolver controles e medidas para o gerenciamento dos riscos;
Elaborar e executar protocolos de qualificação de projeto (DQ), qualificação de instalação (IQ), qualificação de operação (OQ) e qualificação de performance (PQ) de equipamentos produtivos (Líquidos, Sólidos e Semissólidos) , Utilidades (Água purificada, Ar comprimido, HVAC e Nitrogênio), Equipamentos de laboratório;
Elaborar documentos de CSV conforme o ciclo de vida do sistema computadorizado embarcados e gerenciais, locais e globais;
Elaboração de revisão periódicas para avaliar a manutenção do estado validado de equipamentos e sistemas embarcados;
Disseminar as políticas e procedimentos de validação de sistema e qualificação na empresa;
Acompanhar e dar suporte às auditorias recebidas (regulatórias, corporativas e terceiros);