farmaceutico garantia controle qualidade

 

O Monitor desempenha um papel importante em assegurar a execução e implementaçãode protocolo clínicos, envolvendoa  inicialização, execução e encerramento de estudos. 

 

Atribuições do Cargo:

- Assegurar a execução do protocolo clínico nos centros de pesquisas, desde vistas de seleção até encerramento do projeto. Prever e identificar situações nos centros que possam afetar os prazos e o bom desenvolvimento do projeto, apresentando soluções alternativas e planos de mitigação. 
- Assegurar e monitorar que os sistemas de gerenciamento de estudos clínicos, sejam mantidos e atualizados.  
- Contribuir com conhecimento regulatório de pesquisa clínica.
- Assegurar a adequada execução de pagamento para os centros/estudo(s)  de acordo com os contratos de estudos clínicos e de acordo com as exigências locais.
- Se designado, conduzirá negociações de contratos e orçamentos com os parceiros na condução do estudo clínico.
- Assegurar a conformidade com as regulamentações nacionais e internacionais de pesquisa clínica, Boas Práticas Clínicas (BPCs), Diretrizes da ICH, Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) da AbbVie, Planos de Monitoria, padrões internacionais de qualidade na condução de pesquisa clínica.

- Permanecer atualizado sobreo cenário brasileiro regulatório, novas regulamentações diretrizes e políticas.
- Participar de auditoria e inspeção dos centros, bem como orientá-los nas atividades de  pré-auditoria em relação as exigências de BPC.  Preparar e acompanhar auditorias/inspeções no centro; auxiliar na preparação de CAPA.
- Pode ser responsável, como ponto de contato no país, para estudos alocados em CROs.
- Se designado: Responsável em identificar necessidades de treinamento, padronização e facilitar soluções de treinamento para monitores globalmente. Fornecer abordagem consistente de melhores práticas para a integração, consolidando “lições aprendidas” nas áreas e incorporando em materiais de treinamento para monitorias, definindo currículo de treinamento de melhores práticas e mantendo conhecimento das próximas alterações para assegurar que o treinamento seja efetivo.
- Se designado; Atuará como Representante Global (GSR) para um único ou vários estudos,  colaborando  com os parceiros internos da AbbVie, para atingir sucesso proativo, estratégico e tático  nas fases de planejamento, implementação, execução e encerramento do estudo em nível global.
- Se designado; Responsável pela revisão remota de dados de centros/estudos de acordo com o Plano de Revisão de Dados Integrados (IDRP), Plano de Monitoria, POP/WI e de acordo com os prazos e objetivos do estudo. Fornecer feedback sobre investigadores/centros com base no desempenho do centro. Interagir e construir relações profissionais e colaborativas com especialistas e monitores do centro.  
- Se designado, participar e/ou liderar atividades locais e/ou globais para melhoria de processos, ou atuar em colaboração com outros departamentos da afiliada;
- Garantir que a interação e fluxo de informação dos estudos com área internas da AbbVie, como por exemplo mas não se limitando a Área Médica, sejam realizadas no tempo e de acordo com o processo previamente estabelecido;
Se designado, poderá atuar com os grupos internacionais como principal ponto de contato na afiliada brasileira para os estudos clínicos sobre sua responsabilidade (LSR), bem como acompanhar as métricas de outros monitores do departamento, com a finalidade de reportar ao time internacional e aos gestores da área de operações o status do projeto no país;
Atualizar sistemas de gerenciamento de pesquisa com informações em nível de país.
- Se designado, poderá realizar co-monitorias para acompanhamento de outros monitores, compartilhando de sua experiência e auxiliando-os em seu desenvolvimento. Sendo responsável pelo treinamento e orientação desses monitores, contribuindo no seu desenvolvimento. Bem como, reportar ao gestor da área de operações sobre as performances observadas durante o exercício desta atividade.
- Se designado, revisará e aprovará relatórios de visitas de monitoria;
Auxiliar gestores da área na condução de country feasibility (estudo de viabilidade do país);
Quando solicitado, representará gestores da área em reuniões de classe (Sindusfarma) e com os órgãos e agências éticas e regulatórias (ANVISA, CONEP)
- Atuar e auxiliar os gestores no gerenciamento de vendors, parceiros e centros de pesquisa;
- Dar suporte aos gestores nos processos start-up, aprimorando processos internos para redução do tempo regulatório.
- Ser responsável pelo gerenciamento dos diversos processos de importação para pesquisa (medicamentos e supplies), atuando em parceria com departamento de importação local e internacional e reportando o status aos gestores;
- Avaliar os orçamentos dos estudos e conduzir com suporte do gestor as discussões com a internacional para adequação aos procedimentos requeridos nos protocolo, sempre na perspectiva clínica.

 

“A Abbvie valoriza a Diversidade e a Inclusão. Todas as nossas oportunidades são abertas para pessoas com deficiência (PCD) e não possuímos quaisquer restrições com relação a gênero, classe, raça ou outra.”

 

Qualificações:

- Formação acadêmica, de preferência na área da saúde (p. ex Enfermagem, Farmácia, Biomedicina).
- Experiência em Monitoramento de Centros.
- Forte habilidade de raciocínio analítico e crítico para avaliar problemas complexos de perspectivas múltiplas levando à tomada de decisão inteligente.
- Conhecimento e compreensão profunda das indicações terapêuticas adequadas conforme elas se relacionam com a condução de estudos clínicos.
- Conhecimento profundo de normas que regem a pesquisa clínica, das Diretrizes ICH / BPC e das regulamentações vigentes.
- Forte capacidade organizacional e de planejamento e habilidade de trabalhar eficaz e eficientemente em um ambiente dinâmico com projetos e prazos exigentes. 
- Capacidade de trabalhar, compreender e seguir processos de trabalho dentro da função designada.
- Forte capacidade analítica e conceitual, habilidade interpessoal, facilidade de comunicação e atenção a detalhes.
- Capacidade de tratar problemas relacionados ao estudo e ao centro de estudo com orientação adequada e iniciar e comunicar medidas corretivas conforme necessário. 
- Capacidade de usar a expertise profissional e exercer bom julgamento.
Ética e integridade profissional.
- Forte capacidade de manter o adequado relacionamento interpessoal, cooperando para o bom clima organizacional.

 

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