bristol myers squibb

 

A Bristol-Myers Squibb é uma empresa global da Biopharma comprometida com uma única missão: descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores focados em ajudar milhões de pacientes em todo o mundo em áreas de doenças como oncologia, cardiovascular, imunociência e fibrose.

 

Junte-se a nós e faça a diferença.   Contratamos as melhores pessoas e fornecemos a elas um ambiente de trabalho que valoriza a diversidade, a integridade, a colaboração e o desenvolvimento pessoal. Por meio de uma cultura de inclusão, criamos um ambiente de trabalho melhor e mais produtivo. Acreditamos que as diversas experiências e perspectivas de todos os nossos funcionários ajudam a impulsionar a inovação e os resultados de negócios transformadores.

Sumário

A área de Assuntos Regulatórios é estratégica para o crescimento da empresa. Por meio de processos regulatórios com a ANVISA, a empresa expande e renova seu portfólio. O ambiente regulatório está em constante mudança, exigindo que as empresas estejam prontas para antecipá-los, analisar seus impactos, planejar e implementá-los de maneira oportuna e eficaz. Além disso, a área de Assuntos Regulatórios também é responsável por garantir que a empresa cumpra os regulamentos de saúde aplicáveis, a fim de continuar os negócios, evitar multas e proteger a imagem da empresa. O Analista Pleno de Assuntos Regulatórios deve estar preparado para trabalhar nesse ambiente e entregar os resultados esperados através do trabalho em equipe, em tempo hábil e com qualidade sob certa supervisão. 

Velocidade ao paciente

Compreende e cumpre os regulamentos locais e atuais e as políticas internas ao avaliar, planejar e executar processos regulatórios:

Planejar, preparar, enviar e rastrear através de processos regulatórios específicos não ativos necessários para a continuidade das operações do BMS no Brasil, incluindo (mas não limitado a) certificados GMP, autorização de operação e manutenção de licença de trabalho e documentação do Conselho Farmacêutico.

Entrega atempada dos requisitos de pré-depósito (DCBs, novos certificados GMP, validação da cadeia de frio, transferência analítica, perfil de dissolução, entre outros).

Preparando a renovação do registro, o HMP e os arquivos regulatórios de baixa e média complexidade sem supervisão principal, incluindo:

Renovação do registro

HMP (Histórico de modificações nos produtos)

Nova apresentação comercial

Cancelamento do registro da apresentação do medicamento

Prazo de validade do novo medicamento

Prorrogação do prazo de validade da substância / medicamento

Atualização das especificações e método analítico do ingrediente ativo, produto a granel, produto acabado, adjuvante e estabilizante não incluídos no compêndio oficial

Inclusão do local de fabricação do medicamento em sua embalagem primária / secundária

Supressão do local de fabricação do medicamento a granel

Supressão do local de fabricação da substância medicamentosa

Inclusão de embalagem primária

Alteração de texto na rotulagem

Solicitação de correção do banco de dados

Pedido de correção de publicação no Diário Oficial

Os arquivamentos de PAV de baixa complexidade são definidos como aqueles que não precisam de aprovação prévia da ANVISA. Os registros de média complexidade são definidos corretamente na regulamentação aplicável. Em caso de dúvida, o regulamento deve ser consultado.

Auxiliar na preparação dos principais registros sob certa supervisão, como BLA, NDA, LCM e DDCM, de acordo com os planos de envio de pipeline alinhados com a estratégia endossada e os prazos previstos. *

Os principais arquivamentos de complexidade são definidos como aqueles que precisam de aprovação prévia da ANVISA. Em caso de dúvida, o regulamento deve ser consultado.

Preparação de respostas abrangentes e oportunas às consultas de alta disponibilidade. * Fornecendo ToC (índice) relacionado ao registro e PAV (variações pós-aprovação) para as equipes globais do GRS.

Fornecer suporte às PME para desinvestimentos ou exclusões de produtos e garantir ações regulatórias adequadas necessárias como resultado da decisão. *

Preparar e enviar notificações obrigatórias extemporâneas (ou seja, OOS, escassez, desvios de qualidade, recalls, etc.) e acompanhar as ações derivadas até a conclusão *.

Alimentação em tempo hábil de bancos de dados BMS para manter registros regulatórios totalmente precisos e atualizados (PRISM / CARA, Verity, SharePoints, relatórios PSUR, etc.)

Criando rotulagem local em total aderência à estratégia de rotulagem alvo

Atualização oportuna da rotulagem local em total conformidade com as normas CCDS, BMS, estratégia de rotulagem de destino local e regulamentos locais *

Criando e atualizando componentes de embalagem locais *

Revendo e aprovando materiais promocionais *

Atualização de procedimentos, manuais e instruções de trabalho da área

Suporte técnico ao Assistente de Assuntos Regulatórios

Fornecer avaliação regulamentar durante as investigações para levantar questões imprevistas *. Para questões originadas em / por órgãos regulatórios, os gerentes da GRS lideram a investigação, formulam planos de mitigação / contingência, identificam áreas e processos impactados até o fechamento da operação, a fim de evitar interrupções nos negócios e evitar danos aos pacientes

Fornecer informações regulatórias conforme solicitado pelas áreas parceiras (por exemplo, SAC, ofertas, logística, importação, etc.) *

Foco externo

Conduz contatos e consultas com HA dentro de seu escopo *.

Oferece suporte à preparação e implantação de interações de alta disponibilidade: preparação de kit de slides, preparação de documentação, reuniões de ensaio, entre outros. *

Pesquisa, monitora, coleta, discerne, compartilha e aplica informações e insights relevantes sobre o ambiente regulatório e os principais concorrentes.

Monitorando continuamente os principais concorrentes identificados pela equipe de marketing.

Monitorar, coletar e analisar dados de benchmarking para propor cronogramas de referência para planos regulatórios *.

Participar de reuniões da Associação Comercial, fluxos de trabalho, grupos específicos de assuntos ou grupos de força-tarefa, quando designados.

Participação na avaliação de nova regulamentação e consultas públicas versus impacto nos negócios (PEARL).

Conectividade

Foco nas necessidades do paciente e do cliente para gerar resultados

Conecta e colabora nas funções locais, regionais e globais, conforme necessário

Cria credibilidade pessoal e fortes relações de trabalho

Aprende e compartilha as melhores práticas em toda a função

Demonstra comprometimento em fornecer resultados de qualidade em tempo hábil

Principais saídas e medições

Desenvolve seu próprio plano de trabalho, responsabilizando-se pela conclusão oportuna das funções atribuídas

Assume total responsabilidade pela entrega pontual de resultados de qualidade, com razoável senso de urgência e prioridade

Os principais resultados devem estar alinhados com os objetivos da empresa. Sua medição ocorre durante as seções de treinamento 1: 1 e as avaliações de desempenho da sua empresa.

Aptidões, Competências e Conhecimento

Conhecimento dos regulamentos aplicáveis ​​a medicamentos novos e biológicos

Trabalho em equipe, relacionamento interpessoal, comprometimento e dinamismo

Capacidade de comunicação fluente (escrita e verbal) em inglês e português

Capacidade de organizar / priorizar tarefas

Compromisso de entregar resultados de qualidade em tempo hábil

Conhecimento sobre pacote do Office

Educação / Experiência / Idioma

Educação

É necessário ter diploma de bacharel (farmácia preferida).

Experiência

Experiência na área regulatória há pelo menos 2 anos nos diversos tipos de processos regulatórios: elaboração de registro de novos produtos, pós-registro, renovação, manutenção de registros e documentos administrativos (certificado GMP, licenças, etc.) e atividades regulatórias rotineiras.

Língua

Fluente em português e inglês escrito / oral

Principais Contatos / Partes Interessadas

interno

Equipe GRSB

Equipe reguladora local

Ligações Estratégicas Internacionais (ISL)

Operações globais de rotulagem

Gerentes do CMC

Gerentes de documentos globais

QCQA local

Cadeia de suprimentos (planejador exigente, planejador de reabastecimento)

Coordenadores de embalagens e serviços de marketing

Externo

ANVISA

COVISA

VISA Itapevi

Associações Comerciais (Interfarma e Sindusfarma)

Parceiros de terceiros (Parexel, Soluto, Deploy e DHL)

Parceiros de alienação

A Bristol-Myers Squibb reconhece a importância do equilíbrio e da flexibilidade em nosso ambiente de trabalho. Oferecemos uma ampla variedade de benefícios, serviços e programas competitivos que fornecem a nossos funcionários os recursos para atingir seus objetivos, tanto no trabalho quanto em suas vidas pessoais.

 

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