Gerencia a coordenação, compilação e apresentação de novas aplicações de medicamentos, abreviação de novas aplicações de medicamentos e novas aplicações de drogas de investigação para as agências reguladoras.

• Colabora com os membros da equipe do projeto para planejar e coordenar submissões regulatórias para apoiar estudos clínicos globais em andamento e futuros.

• Monitora globalmente o ambiente regulatório e fornece avaliações do impacto de novas e variáveis regulamentações nos programas de pesquisa e desenvolvimento da empresa para a alta administração.

• Estabelece procedimentos operacionais padrão para obter eficiência no departamento de assuntos regulatórios, incluindo a interface com outros departamentos para coordenar o desenvolvimento de procedimentos e controles regulamentares para garantir a conformidade do produto em tempo hábil.

• Fornece gerenciamento geral do desenvolvimento e orçamento da equipe de regulamentação para dar suporte aos objetivos de negócios.

• Colabora com a equipe de gestão no estabelecimento de metas estratégicas de curto e longo prazo e direciona a implementação para alcançar os objetivos.

• Estabelece iniciativas de aprendizado e treinamento do pessoal da divisão sobre requisitos regulatórios e relacionados atuais e emergentes.

• Trabalha em conjunto com a equipe de gestão no estabelecimento de planos estratégicos de negócios de curto e longo prazo e direciona as atividades de implementação para alcançar os objetivos.

• Graduação completa (mandatório) em farmácia ou em demais áreas da saúde (preferencialmente).

• Mínimo de 10-12 anos de experiência geral (8+ anos de experiência na indústria farmacêutica relevante, incluindo pelo menos 5 anos de experiência em regulamentação).

• Experiência em registro de produtos farmacêuticos e sistemas regulatórios e requisitos de registro de produtos.

• Experiência anterior na preparação de documentos para submissões de autoridade de saúde (Solicitações de Ensaios Clínicos, Química e Manufatura e / ou dossiês de Registro).

• Liderança e contribuição demonstradas para estratégias de desenvolvimento de medicamentos.

• Capacidade demonstrada para lidar com vários projetos.

• Capacidade de se comunicar com o gerenciamento de nível sênior.

• Conhecimento prático de regulamentações no Brasil.

• Proficiência em inglês escrito e oral e altamente recomendado em espanhol.

• Sensibilidade cultural e capacidade de trabalhar e prosperar em um ambiente multi-cultural, bem como a capacidade de trabalhar em um ambiente matriz / global são necessários.

• Jogador proativo da equipe, capaz de assumir o controle e acompanhamento. Realização orientada com um alto grau de flexibilidade e capacidade de adaptação a um ambiente regulatório em mudança.

Qualifications

• Bom entendimento da indústria farmacêutica.

• Conhecimento detalhado das leis, regulamentos e orientações locais na região relacionadas ao ciclo de vida completo da droga.

• Compreensão de como as leis, regulamentos e diretrizes se aplicam a projetos específicos. Capacidade de interpretá-los e entendê-las no contexto do ambiente científico e comercial.

• Bom entendimento e experiência em desenvolvimento de medicamentos e / ou produtos comercializados.

• Capacidade de antecipar e influenciar os desenvolvimentos regulatórios na região e avaliar o impacto nos negócios.

• Compreensão dos princípios científicos e médicos aplicáveis à área terapêutica e produtos específicos.

• Conhecimento das questões de preço e reembolso.

• Entendimento de como as decisões da cadeia de suprimentos afetam os registros.

• Conhecimento detalhado das estruturas de alta disponibilidade, como essas agências operam e como e quando interagir com elas para gerar um resultado bem-sucedido.

• Conhecimento relacionado ao projeto de necessidades de negócios comerciais / médicos.

• Bom conhecimento de dados científicos (CMC, clínicos e não clínicos)

• Entrada de Regulamentação em Outras Funções.

• Compreensão abrangente do ambiente global de desenvolvimento de medicamentos.


Submissões

• Conhecimento detalhado de leis, regulamentos e orientações quando se aplicam a envios na região.

• Conhecimento do que é necessário para os componentes e submissões do dossiê, como obter componentes regionais e quanto tempo levará para reuni-los. Compreensão dos requisitos de documentação.

• Capacidade de analisar relatórios para determinar se eles atendem aos requisitos regulatórios e são consistentes com a estratégia regulatória.


Marcação

• Conhecimento dos requisitos de rotulagem local.

• Capacidade de revisar criticamente as revisões de desenvolvimento / rotulagem de rotulagem e avaliar o impacto em países relevantes.

• Conhecimento do cenário competitivo e como outras empresas estão lidando com problemas semelhantes na rotulagem.

• Experiência em negociações de rotulagem com autoridades de saúde.

• Habilidade para trabalhar em uma companhia matricial.

• Flexibilidade que permita trabalhar com cronogramas justos.

• Conectar: Desenvolver reflexões profundas sobre as necessidades de nossos pacientes, clientes, mercados e comunidades.

• Moldar: Impulsionar a inovação, antecipar e se moldar as mudanças da indústria e do mercado, fomentando a atenção à saúde a nível global.

• Entregar: Entregar resultados que inspire e mobilize as pessoas e suas equipes.

• Liderar: Criar um ambiente que proporcione o desenvolvimento da liderança e dos talentos como prioridade.

Primary Location
Brazil-São Paulo-São Paulo-
Organization
Janssen Cilag Farmaceutica Ltda. (7585)
Job Function
Regulatory Affairs
Requisition ID
6557191003

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