daiichi sankyo

 

Quais serão suas principais responsabilidade?

  • Elaborar, revisar e aprovar os Procedimentos Operacionais Padrão em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para prevenir e corrigir problemas da qualidade;
  • Gerenciar documentos tais como: Procedimentos, Documentação de Lote, Especificações Analíticas e Métodos de Análise, assegurando que matérias-primas, materiais de embalagem e produtos em processo e acabados sejam fabricados e analisados de acordo com os documentos previamente aprovados;
  • Corrigir e aprovar os documentos Mestres das Ordens de Fabricação e Embalagem para garantir a fidelidade com os dados registrados (regulatório), Boas Práticas de Fabricação e Validação de Processos;
  • Realizar a avaliação final da Ordem de Fabricação, Ordem de Embalagem, Ordens de Produção (PI Produto Intermediário e PT Produto Terminado) e Certificados de Análise, antes da decisão final sobre o destino (aprovação/reprovação) do produto terminado;
  • Analisar o lote de produto terminado após a avaliação de toda documentação de lote;
  • Aprovar reprocessos ou retrabalhos de lotes oriundos de falhas durante o processo de fabricação;
  • Gerenciar, participar e aprovar as investigações de Desvios de Qualidade;
  • Gerenciar, avaliar e aprovar os Controles de Mudança e Controles de Mudanças globais;
  • Receber as reclamações de mercado diretamente do SAC, avaliar, cadastrar, encaminhar aos departamentos responsáveis, participar da investigação e responder o resultado das investigações ao SAC;
  • Avaliar as devoluções de mercado monitorando mensalmente os motivos das devoluções e definir o destino (reincorporação ou destruição) dos produtos envolvidos;
  • Gerenciar o Site Master File e Manual da Qualidade e cumprir o Programa de Treinamento em Boas Práticas de Fabricação;
  • Compilar e avaliar os dados dos produtos fabricados e elaborar a revisão periódica de produto para todos os produtos fabricados, possibilitando um histórico do comportamento do produto ao longo do período estipulado;
  • Acompanhar, quando necessário, os lotes de produção, desenvolvimento de novos produtos e qualificação de equipamentos;
  • Monitorar a implementação de Mudanças e o cumprimento das ações preventivas e corretivas propostas nos desvios de qualidade;
  • Elaborar cronograma anual e acompanhar as auditorias internas e externas, realizando follow up de ações corretivas (quando necessário);
  • Manter atualizado o arquivo de Qualificação de Fornecedores e auditorias internas, com toda a documentação relativa a cada auditoria;
  • Gerenciar, avaliar e aprovar Análises de Risco.

 

Quem é você? 

  • Um profissional com graduação completa em Farmácia e que possua registro de classe ativo (imprescindível);
  • Ter Inglês avançado e possuir o domínio do Pacote Office;
  • Ter experiência em Indústria Farmacêutica e nos processos da Garantia da Qualidade.

 

Local: Daiichi Sankyo - Barueri/São Paulo

 

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